Koju će vakcinu dobiti Srbija: Jedna je odobrena za ograničenu upotrebu, četiri su u završnoj fazi….

Vakcine u svetu

Pretkliničko ispitivanje 135+ (još nisu isprobane na ljudima)

Faza I 15 (vakcine koje prolaze testiranje bezbednosti)

Faza II 11 (vakcine u širim bezbednosnim ispitivanjima)

Faza III 4 vakcine (široko ispitivanje efikasnosti)

Odobrene 1 (vakcina odobrena za limitiranu upotrebu)

Istraživači širom sveta rade na razvoju 155 vakcina protiv koronavirusa, i 23 vakcine se već ispituju na ljudima. Za vakcine je obično potrebno više godina istraživanja i testiranja pre ulaska u kliničku fazu, ali naučnici ubrzavaju proces proizvodnje bezbedne i efikasne vakcine, da bi je razvili najkasnije do sledeće godine, piše Njujork tajms.

Rad na tome je počeo u januaru, kada je dešifrovan genom virusa SARS-CoV-2. Prvo bezbedno ispitivanje vakcine na ljudima počelo je u martu, ali put pred nama je neizvestan. Neka ispitivanja neće uspeti, a druga će se okončati bez jasnog rezultata. Ali, nekolicina njih može da uspe da stimuiše imunski sistem da proizvede efikasna antitela protiv koronavirusa.

Od svih vakcina, više od 130 je još u pretkliničkoj fazi ispitivanja (nisu testirane na ljudima), u fazi I je 13 vakcina (testira se bezbednost i doza), 9 je u fazi II (bezbednosna ispitivanja), u fazi III su 3 vakcine (obimna ispitivanja efikasnosti) i 1 je dozvoljena za limitiranu upotrebu.

Evo statusa svih vakcina koja su dospela do ispitivanja na ljudima, zajedno sa izborom obećavajućih vakcina koje se još uvek testiraju na ćelijama ili životinjama.

Proces ispitivanja vakcine

Pretklinička ispitivanja: Naučnici daju vakcinu životinjama kao što su miševi ili majmuni da bi videli da li izaziva imunski odgovor

Faza I bezbenosnih ispitivanja: Naučnici daju vakcinu malom broju ljudi radi testiranja bezbednosti i doziranja kao i da bi potvrdili da podstiče imunski sistem

Faza II proširenog ispitivanja: Naučnici daju vakcinu stotinama ljudi podeljenim u grpama, kao što su deca i stariji, da bi videli da li vakcina drugačije deluje na njima. Ova ispitivanja dodatno testiraju bezbednost i sposobnost vakcine da stimuliše imunski sistem

Faza III ispitivanje efikasnosti: Naučnici daju vakcinu hiljadama ljudi i čekaju da vide koliko njih će se zaraziti, u poređenju s volonterima koji su dobili placebo. Ovim ispitivanjima se može utvrditi da li vakcina štiti od koronavirusa

Odobrenje: Regulatori u svakoj zemlji pregledaju rezultate ispitivanja i odlučuju da li će odobriti vakcinu ili ne. Tokom pandemije, vakcina može da dobije odobrenje za hitnu upotrebu pre nego što dobije formalno odobrenje

Vorp brzina: Očekuje se da će američki program nazvan Vorp brzina odobriti pet ili više projekata stvaranja vakcine kako bi dobili milijarde dolara iz saveznog budžeta pre nego što i bude dokaza da vakcine deluju

Kombinovane faze: Drugi način ubrzavanja razvoja vakcine je kombinovana faza. Neke vakcine za koronavirus su sada u fazi I ili II ispitivanja, na primer, tokom kojih se prvi put testiraju prvi put na stotinama ljudi.

Genetske vakcine

Moderna – Faza II

Vakcina Moderne prva je američka vakcina koja je započela s ispitivanjem na ljudima. Vakcina koristi informacionu RNK (ili skraćeno iRNK), za proizvodnju proteina virusa. Moderna je publikovala obećavajuće rezultate faze I 14. jula. Faza III počeće 27. jula, a kompanija se nada da će vakcina biti spremna početkom 2021. godine.

BioNTech, Pfizer, Fosun Pharma – Faza I, Faza II, kombinovane faze

Nemačka kompanija BioNTech sklopila je saradnju s kompanijom Pfizer iz Njujorka, i kineskim proizvođačem lekova Fosun Pharma, da bi razvili svoju iRNK vakcinu. Prvog jula su objavili da su svi dobrovoljci za svoje ispitivanje faza I/II stvorili antitela protiv SARS-CoV-2, dok su neki doživeli umerene neželjene efekte, poput poremećaja spavanja i bolova u grlu. Početak faze III očekuje se do kraja jula. Na osnovu dosadašnjih rezultata, američka Agencija za hranu i lekove (FDA) 13. jula joj je ubrzala status, a samim tim i proces odobravanja. Ako bude odobrena, Fajzer očekuje da će do kraja godine proizvesti do 100 miliona doza u toku ove, a potencijalno i više od 1,2 milijarde do kraja 2021. godine.

Imperial College London, Morningside – Faza I, Faza II, kombinovane faze

Istraživači Imperial College London razvili su „samopojačavajuću“ RNK vakcinu, koja pojačava proizvodnju virusnog proteina da bi stimulisali reakciju imunskog sistema. Oni su započeli faze I/II ispitivanja 15. juna i sklopili su saradnju sa Morningside Ventures da bi proizveli i distribuisali vakcinu preko nove kompanije nazvane VacEquity Global Health. Eksperti očekuju da će do kraja godine znati da li je vakcina efikasna ili ne.

Zydus Cadila – Faza I, Faza II, kombinovana faza

Indijski proizvođač vakcina Zydus Cadila stvorio je na DNK zasnovanu vakcinu. Oni su 3. jula dobili odobrenje za započinjanje ispitivanja na ljudima, postajući druga kompanija u Indiji koja je ušla u trku za vakcinom, nakon Bharat Biotech.

AnGes, Univeritet Osaka, Takara Bio – Faza I, Faza II, kombinovane faze

Japanska biotehnološka kompanija AnGes objavila je 30. juna da su započeli sa ispitivanjima bezbednosti vakcine zasnovane na DNK, razvijenoj u partnerstvu s Univerzitetom Osaka i Takara Bio.

Inovio – Faza I

Poslednjeg dana juna, američka kompanija Inovio objavila je da ima privremene podatke o fazi I njihove DNK vakcine. Nisu otkrili neke ozbiljne nuspojave i utvrdili su imunski odgovor kod 34 od 36 volontera ispitanika. Oni planiraju da ovog leta započnu fazu II/III.

CureVac – Faza I

U Martu je Trampova adimistracija bezuspešno pokušala da ubedi ovu kompaniju da svoje istraživanje prebaci iz Nemačke u SAD. U junu je kompanija pokrenla fazu I testiranja njihove iRNK vakcine. Kompanija je saopštila da njihova nemačka fabrika može da proizvede stotine miliona doza vakcina godišnje.

Genexine – Faza I

Korejska kompanija Genexine započela je bezbednosna testiranja DNK vakcine u junu. Oni predviđaju da na jesen pređu na fazu II ispitivanja.

Akademija vojnih medicinskih nauka Kine, Suzhou Abogen Biosciences, Walvax Biotechnology – Faza I

U junu su kineski istraživači sa Akademije vojnih medicinskih nauka, Suzhou Abogen Biosciences i Walvax Biotechnology najavili da će započeti prva bezbednosna ispitivanja u svojo zemlji vakcine zasnovane na iRNK, nazvane ARCoV. Ranija ispitivanja na majmunima su naovdno pokazala da vakcina štiti.

Sanofi, Translate Bio – Pretklinička faza ispitivanja

Francuska farmaceutska kuća Sanofi razvija iRNK vakcinu u partnerstvu s Translate Bio. Saopštili su 23. juna da planiraju fazu I tokom jeseni.

Vektorske vakcine

AstraZeneca, Univerzitet Oksford – Faza II, Faza II, kombinovane faze

Vakcina koju su razvili Univerzitet Oksford i britansko-švedska kompanija AstraZeneca zaskovana je na adenovirusu šimpanze i nazvana je ChAdOx1. Vakcian je u fazi II/III kliničkog ispitivanaj u Engleskoj i fazi III u Brazilu i Južnoj Africi. Očekuje se da bi vakcina mogla da bude isporučena za hitnu upotrebu do oktobra. U junu, AstraZeneca je saopštila da njihov ukupni kapacitet proizvodnje iznos dve milijarde doza.

CanSino Biologics, Akademija vojnih medicinskih nauka – Faza II, Ograničeno odobrenje za upotrebu

Kineska kompanija CanSino Biologics razvila je vakcinu zasnovanu na adenovirusu zvanom Ad5, u partnerstvu sa Institutom za biologiju pri nacionalnoj Akademiji vojnih medicinskih nauka. U maju su objavili obećavajuće rezultate ispitivanja faze I bezbednosti. Neobjavljeni podaci faze II ispitivanja pokazali su da vakcina proizvodi snažan imunski odgovor, što je navelo kinesku vojsku da je 25. juna odobri za godinu dana kao „posebno potreban lek“. Nije jasno da li će biti obavezna ili dobrovoljna za vojsku.

Ministarstvo zdravlja Rusije, Institut Gamaleja – Faza i

Istraživački institut Gamaleja, deo ruskog Ministarstva zdravlja, pokrenuo je u junu ispitivanje probne vakcine koju su nazvali Gam-Covid-Vac-Lyo. To je kombinacija dva adenovirusa, Ad5 i Ad26, oba izmenjena genom koronavirusa. Interesantno je da je objavljeno da je ispitivanje na ljudima okončano i da bi do oktobra moglo da se krene sa proizvodnjom, koja bi do kraja godine iznosila 200 miliona doza.

Beth Israel Deaconess Medical Center, Johnson & Johnson – Pretkliničko ispitivanje

Israživači Beth Israel Deaconess medicinskog centra u Bostonu testiraju adenovirus pod nazivom Ad26 kod majmuna. Džonson i Džonson, odabrani za program Vorp brzina, najavili su u junu da će početi fazu I/II ispitivanja krajem jula.

Massachusetts Eye and Ear Hospita, Novartis – Pretkliničko isptivanje

Švajcarska kompanija Novartis proizveće vakcinu na osnovu genske terapije koja je razvila masačusetska bolnica za oči i uši. Virus nazvan adeno-pridruženi virus ubacuje fragmente gena koronavirusa u ćelije. Faza I ispitivanja trebalo bi da započne krajem 2020.

Merck, IAVI – Pretkliničko ispitivanje

Američka kompanija Merck najavila je u maju da će razviti vakcinu od virusa vezikularnog stomatitisa, istim pristupom koji je uspešno koristila za proizvodnju jedine odobrene vakcine protiv ebole. Partner joj je IAVI.

Merck, Themis Bioscience – Pretkliničko ispitivanje

Merck takođe sarađuje sa Themis Bioscience, austrijskom firmom na razvoju druge vakcine, koja će koristiti virus morbila za prenos geneskog materijala u ćelije pacijenta.

Vakcina Vaxart – Pretkliničko ispitivanje

Vakcina Vaxart je oralna tableta koja sadrži adenovirus koji ubacuje gen koronavirusa u ćelije. U junu je kompanija najavila učešće u programu Vorp brzina za testiranje njihove vakcine na majmunima. Pripremaju se za fazu I ispitivanja ovog leta.

Vakcine na bazi proteina

Anhui Zhifei Longcom, Chongqing Zhifei Biological Products, Institut za medicinsku biologiju Akademije medicinskih nauka Kine – Faza II

Kineska kompanija Anhui Zhifei Longcom započela je u julu drugu fazu ispitivanja vakcine koja je kombinacija viralnog proteina i adjuvansa koji stimulišu imunski sistem. Kompanija je deo kompanije Chongqing Zhifei Biological Products i u partnerstvu je sa kineskom Akademijom medicinskih nauka.

Novavax – Faza I, Faza II, kombinovane faze

Kompanija Novavax sa sedištem u Merilendu razvila je način da se protein virusa zalepi na mikroskopske čestice. Oni su napravili vakcine za različite bolesti koristeći ovu platformu, a njihova vakcina protiv gripa okončala je fazu III ispitivanja u martu. Kompanija je pokrenula ispitivanja za kovid-19 vakcinu u maju, a Koalicija za spremnost inovacija za epidemije investirala je 383 miliona u ovu vakcinu. Novavaks je 6. jula objavila da je dobila 1,6 milijardi dolara za podršku kliničkim ispitivanjima i proizvodnji. Ako ispitivanja uspeju, Novavax će isporučiti 100 miliona doza za upotrebu u SAD u prvoj polovini 2021. godine. Njihovi centru u Evropi i Aziji moći će da zadovolje veću potražnju u svetu.

Clover Biopharmaceuticals, GSK, Dynavax – Faza I

Clover Biopharmaceuticals razvio je vakcinu koja sadrži protein iz koronavirusa. Da bi dodatno stimulisali imunski sistem, vakcina se daje u kombinaciji s takozvanim adjuvansima (pomoćnim sredstvima koja pojačavaju) koje su napravili britanski proizvođači lekova GSK i američka kopanija Dynavax. Investicije od CEPI podržaće razvoj proizvodnje koja bi mogla da obezbedi stotine miliona doza godišnje.

Vaxine – Faza I

Austraijska kompanija Vaxine pokrenla je fazu I ispitivanja u julu. Njihova vakcina kombinuje virusne proteine sa adjuvansom koji stimuliše imunske ćelije.

Medicago, GSK, Dynavax – Faza I

Kanadska kompanija Medicago koristi biljke za proizvodnju vakcina. Oni ubrizgavaju gene u lišće, izaivajući biljne ćelije da stvaraju proteinske ootače koji oponašaju viruse. U julu je pokrenuta faza I ispitivanja vakcine zasnovane na bilju i u kombinaciji sa adjuvantima koje prave GSK i Dynavax. Ako sve protekne dobro, planiraju da započnu faze II/III u oktobru.

Univerzitet Kvinslend, CSL – Faza I

Australijski Univerzitet u Kvinslendu koristi izmenjene virusne proteine za vakcinu kako bi dobio jači imunološki odgovor. Univerzitet je pokrenuo fazu I ispitivanja u julu, kombinujući proteine sa adjuvansom koju pravi CSL. Ako rezultati budu dobri, CSL će ubrzati kasnu fazu kliničkog ispitivanja i očekuje se proizvodnja desetina miliona doza.

Medicinski fakultet Bejlor koledža, Dečja bolnica u Teksasu – Pretklinička ispitivanja

Nakon epidemije SARS 2002. godine, istraživači Medicinskog fakulteta na Bejlor koledžu započeli su s razvijanjem vakcine koja bi mogla da spreči novu epidemiju. Uprkos obećavajućim rezultatima, podrška za nastavak istraživanja je nestala. Pošto su koronavirusi koji izazivaju SARS i kovid-19 vrlo slični, istraživači pokušavaju da ožive projeat u partnerstvu sa teksaškom dečjom bolnicom.

Univerzitet Pitsburg – Pretklinička ispitivanja

Vakcina koju je stvorio Univerzitet Pitsburg, zvana PittCoVacc, prestavlja flaster koji se zalepi za kožu, sa 400 sitnih iglica napravljenih od šećera. Kada se zalepi za kožu, iglice se rastvaraju i ubacuju virusne proteine u telo.

Sanofi, GSK – Pretklinička ispitivanja

Pored njihove iRNK vakcine, Sanofi razvija vakcinu zasnovanu na virusnim proteinima. Oni proizvode proteine pomoću inženjeringa virusa koji se množi u ćelijama insekata. GSK će te proteine dopuniti adjuvansima koji stimulišu imunski sistem. Sanofi je najavio da bi mogao da proizvede najmanje 600 miliona doza godišnje ako vakcina uspe u ispitivanjima.

Vakcine s celim virusom

Vakcine koje koriste oslabljenu ili neaktivnu varijantu koronavirusa da bi izazvale imunski odgovor

Sinpharm, Vuhanov institut za biološke proizvode – Faza III

Posle obećavajućeg ranog testiranja i otkrića da je neaktivni virus u vakcini bezbedan i da izaziva imunološki odgovor, kineska kompanija Sinopharm u državnom vlasništvu objavila je da u julu prelazi na fazu III ispitivanja u UAE. Ministar zdravlja Abu Dabija bio je prvi volonter koji je dobio dozu, a ukupno će vakcinu primiti 15.000 ljudi tokom ispitivanja.

Sinovac – Faza III

Privatna kineska kompanija Sinovac Biotech testira neaktivnu vakcinu pod nazivom CoronaVac. Kompanija je 13. juna objavila da ispitivanje faze I/II na 743 volontera nije izazvalo ozbiljne neželjene efekte, a proizvelo je imunski odgovor. Sinovac je započeo fazu III ispitivanja u julu u Brazilu. Kompanija takođe gradi postrojenja za proizvodnju do 100 miliona doza godišnje.

Instituta za medicinsku biologiju Kineske akademije medicinskih nauka – Faza II

Istraživači s Instituta za medicinsku biologiju Kineske akademije medicinskih nauka, koji su stvorili vakcine protiv polio i hepatitisa A, započeli su u junu fazu II ispitivanja vakcine s neaktivnim virusom u junu.

Bharat Biotech, Indijski savet za medicinska istraživanja, Nacionalni institut za virusologiju Indije

U saradnji s Indijskim savetom za medicinska istraživanja i Nacionalnim institutom za virusologiju, indijska kompanija Bharat Biotech stvorila je vakcinu pod nazivom Covaxin. To je deaktiviran virus besnila stvoren tako da nosi proteine koronavirusa. Faza I/II ispitivanja trebalo bi da započne ovog meseca.

Prilagođene vakcine

Vakcine koje se već koriste protiv drugih bolesti koje takođe mogu da štite protiv kovida-19.

Murdoch Children’s Research Institute

Vakcina BSG protiv tuberkuloze razvijena je ranih 1900-ih. Istraživački Institut za decu Murdok u Australiji već sprovodi fazu III ispitivanja, a u toku je i nekoliko drugih ispitivanja da li vakcina delimično štiti od koronavirusa.

Elektronsko (PDF) izdanje Nedeljnika (br. 444), od 16. jula

https://www.nstore.rs/product/nedeljnik-pretplata-na-elektronsko-izdanje-za-inostranstvo/