Lancet: Vakcina KoronaVak je sigurna i štiti od koronavirusa

0

Podaci ispitivanja treće faze vakcine KoronaVak (CoronaVac) protiv COVID-19 razvijene u Kini pokazuju da dve doze nude 83,5% zaštite protiv simptomatskog COVID-19.

Preliminarni nalazi, objavljeni u časopisu The Lancet i predstavljeni na ovogodišnjem Evropskom kongresu kliničke mikrobiologije i zaraznih bolesti (ECCMID), ukazuju da KoronaVak indukuje snažan odgovor na antitela. Nisu zabeleženi teški neželjeni događaji ili smrtni slučajevi među više od 10.000 učesnika suđenja u Turskoj, a većina neželjenih događaja bila je blaga i dogodila se u roku od sedam dana od vakcine.

Međutim, potrebno je više istraživanja kako bi se potvrdila efikasnost vakcine na duži rok, u raznovrsnijoj grupi učesnika i protiv novih zabrinjavajućih varijanti.

KoronaVak koristi inaktivirani ceo virus. Kada ljudi prime vakcinu, njihov imunološki sistem napada bezopasni oblik virusa proizvodeći antitela za borbu protiv njega, što dovodi do imuniteta.

Vakcinu je razvila Sinovac Life Sciences, i može se čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 ° C, odobrena je za hitnu upotrebu u 22 zemlje, a u fazi 3 ispitivanja je od sredine 2020. godine u Brazilu, Indoneziji, Čileu i Turskoj.

U ovom ispitivanju učesnici su dobili dve doze od 3 mg KoronaVaka u razmaku od 14 dana.

Glavni autor profesor Murat Akova sa Medicinskog fakulteta Univerziteta Hasidip u Turskoj rekao je: “Da bi se pandemija COVID-19 stavila pod kontrolu, svetu su potrebne sve pojedinačne doze sigurnih i efikasnih vakcina, a naši rezultati dodaju važne dokaze o sigurnosti i efikasnost vakcina sa inaktiviranim virusom. Jedna od prednosti KoronaVaka je ta što ga ne treba zamrzavati, što olakšava transport i distribuciju. Ovo bi moglo biti posebno važno za globalnu distribuciju, jer se neke zemlje mogu boriti da velike količine vakcine čuvaju na vrlo niskim temperaturama”.

Ukupno je u analizu efikasnosti uključeno 10.029 učesnika (6.559 u grupi vakcina i 3.470 u grupi koja je primala placebo), a u analizu bezbednosti uključeno je 10.214 učesnika (ne uključujući 4 isključena koja su imala više od 59 godina).

Ukupno je PCR potvrdio 150 slučajeva COVID-19 nakon prosečnog praćenja od 43 dana, stope incidencije od 123 slučaja na 1.000 ljudi godišnje. Od 14 dana nakon druge doze, potvrđeno je 9 slučajeva simptomatskog COVID-19 u grupi vakcina, stopa incidencije od 32 slučaja na 1.000 ljudi godišnje. U placebo grupi prijavljena su 32 slučaja, stopa incidencije 192 slučaja na 1.000 ljudi godišnje.

Nakon analize, autori procenjuju da je to ekvivalentno efikasnosti vakcine od 83,5%.

Analiza imunoloških odgovora indukovanih vakcinom obuhvatila je uzorak od 1.413 učesnika (981 iz grupe vakcina i 432 iz grupe koja je primala placebo). CoronaVac je izazvao odgovor na antitela među 90% (880/981) onih koji su primili vakcinu.

Autori primećuju da se odgovor na antitela smanjivao sa povećanjem starosti kod muškaraca i žena. Neželjene reakcije su analizirane pomoću podataka od 10.214 učesnika (6.646 u grupi vakcina i 3.568 u placebo grupi). Incidencija neželjenih događaja kod onih koji su primili vakcinu bila je relativno niska i iznosila je 19%. Incidenca u placebo grupi bila je 17%.

Ukupno je prijavljeno 3.845 neželjenih efekata kod 1.862 učesnika.

Većina prijavljenih neželjenih efekata (90%) bili su blagi i uključivali su umor, bol na mestu injekcije i mijalgiju.

Tokom perioda ispitivanja nisu zabeleženi teški neželjeni događaji ili smrtni slučajevi, a samo 6 učesnika (<0,1%) u grupi vakcina i 1 (<0,1%) u placebo grupi povučeno je iz studije zbog neželjenih događaja.

Samo jedan neželjeni događaj, alergijska reakcija, zahtevao je hospitalizaciju.