Jedan lek menja sve: Sudar korone i dijabetesa

Zamislite da postoji jedan lek koji mnogo pomaže velikom broju ljudi da se izbore sa bolešću, da se uveliko koristi u svetu, da ga lekari preporučuju a istraživanja mu govore u prilog, ali da nije dostupan svima u Srbiji. Nema potrebe da zamišljate i nije to nikakav čudotvoran lek, već je to slučaj sa SGLT2 inhibitorima, za lečenje dijabetesa tipa 2, koji samo kod nas nisu na pozitivnoj listi lekova među svim evropskim zemljama koje su ih registrovale. I dok se priča o opasnostima sudara korone i sezonskog gripa poznatijoj kao „tandemija“, može biti veoma opasno i kada se sretnu kovid-19 i osoba koja ima dijabetes, jer su takve osobe među najranjivijima.

Šećerna bolest se širi u obliku pandemije u svetu i u Srbiji. Ako se setimo prvog talasa pandemije u Srbiji i kada smo imali prve žrtve, reč koja se često mogla čuti kada su lekari pričali o pridruženim bolestima koje su imali preminuli, bila je upravo – dijabetes. A u Srbiji nijedan inovativni lek za lečenje dijabetesa nije stavljen na Listu lekova u poslednjih gotovo deset godina, izuzev insulina, čime naš sistem zdravstvene zaštite kaska za regionom i Evropom. Koronavirus nam je pokazao koliko mogu da koštaju propusti u zdravstvenom sistemu (kad fale respiratori, nema mesta u bolnicama, manjkaju maske i rukavice…) i ako ste nepripremljeni jer niste uradili ono što ste mogli, kao što je to da obezbedite savremene lekove i terapije. Ovo je priča o tom jednom leku i jednom malom, važnom koraku koji nedostaje a koji bi bio veliki za obolele od dijabetesa tipa 2 u Srbiji.

Korona „voli“ dijabetes

O tome da koronavirus „voli“ dijabetes pokazale su mnoge studije dosad: Italija – 35,5% pacijenata koji su preminuli od COVID-19 imalo je dijabetes; SAD – 32% pacijenata primljenih na intenzivnu negu ima dijabetes; Kina – 22% pacijenata koji su preminuli imalo je dijabetes; Velika Britanija – 33% svih smrtnih ishoda kod hospitalizovanih pacijenata sa COVID-19 povezano je sa dijabetesom. Istraživanja su pokazala da pacijenti sa dijabetesom koji imaju infekciju COVID-19 imaju veći rizik da budu primljeni na intenzivnu negu, statistički je značajna veza između dijabetesa i povećanog mortaliteta (dijabetes povećava rizik/verovatnoću od loše prognoze i smrtnog ishoda), dok je incidenca dijabetesa dva puta veća kod pacijenata koji su razvili ozbiljno oboljenje u poređenju sa asimptomatskim ili pacijentima sa blagim simptomima.

Odavno se u Evropi koriste savremene terapije gde praktično jedna tableta može da zameni tri, četiri. Kada govorimo o terapiji kod tipa 2, definitivno je da tu kaskamo, da nemamo tu, kako je mi zovemo ‘inovativnu’, terapiju koja se već šest godina koristi širom Evrope i pokazuje fantastične rezultate

Dijabetes je nezavisni prediktor mortaliteta i morbiditeta kod COVID-19 pacijenata, gde je stopa mortaliteta kod dijabetičara 7,3%, dok je ukupna smrtnost 2,3%, prema Evropskom udruženju kardiologa.

Prema Američkoj asocijaciji za dijabetes, ako su dijabetes i pridružene komplikacije dobro kontrolisane, šanse za teško obolevanje od koronavirusa je kao kod pacijenata iz opšte populacije.

Kada su u pitanju koronavirus i dijabetes, osobe koje nisu dobro regulisane imaju daleko veći rizik da razviju težu kliničku sliku sa mogućim fatalnim ishodom, objašnjava Aleksandar Opačić, predsednik Dijabetološkog saveza Srbije, krovne organizacije koja okuplja 12 udruženja.

„Dijabetes je kompleksna, ozbiljna i opasna bolest, sa druge strane, ne boli i ljudi zato upadaju u tu ‘zamku’ da prosto zanemaruju i terapiju i zdrav stil života koji je važan kod tipa 2. Na sve to utiče i kompleksnost terapije – tip 2 često prate bolesti srca, pridružene su i druge bolesti pa osoba dnevno mora da popije par tableta – a odavno se u Evropi koriste savremene terapije gde praktično jedna tableta može da zameni tri, četiri. Kada govorimo o terapiji kod tipa 2, definitivno je da tu kaskamo, da nemamo tu, kako je mi zovemo ‘inovativnu’, terapiju koja se već šest godina koristi širom Evrope i pokazuje fantastične rezultate, a mnoge studije stoje iza SGLT2 inhibitora“, priča Opačić za Nedeljnik.

Ta terapija je u našoj zemlji dostupna da se kupi ali nije na pozitivnoj listi lekova što „ne bi trebalo da bude slučaj u 2021. godini“.

„Svuda u Evropi gde su registrovani SGLT2 inhibitori, oni su dostupni preko pozitivne liste. To ne bi trebalo da se dešava ako uzmemo u obzir to da u Srbiji od više od 710.000 ljudi koji imaju dijabetes, 90 odsto su osobe koje imaju tip 2“, naglašava Opačić.

Kaskamo za Evropom

Iz razgovora sa ljudima koji imaju tip 2, priča Opačić, zaključuje se da im je ta terapija dosta lakša, da su sami primetili rezultate koji su ih još više motivisali da u svoj život unesu zdrave navike. Ali, nakon nekoliko meseci korišćenja terapije, nemaju više finansijskih mogućnosti.

„Kažu nam da moraju da kupuju i neke druge lekove koji dosta koštaju, jer kada se dodaju ostale stvari koje traži zdrav stil života, sve to kada se skupi nije malo. Zato mislimo da jedan takav lek koji ne košta toliko puno, za Fond (RFZO) ne bi trebalo da predstavlja toliko opterećenje ako već imamo struku koja je stala iza tog leka. Ako pratimo terapiju za tip 1, ne smemo da kaskamo kod tipa 2“, kaže Opačić.

Ovakav pristup lečenju dijabetesa podržan je još 2018. godine, i od evropskog i od američkog udruženja za dijabetes. Aktuelna pandemija u kojoj su dijabetičari posebno ugroženi, dodatni je alarm da je primena modernog pristupa terapiji dijabetesa važnija nego ikada pre.

Istraživanje Američkog kardiološkog koledža pokazuje da oko 50% inficiranih, a čak 72% hospitalizovanih pacijenata, ima jedan ili više komorbiditeta – hipertenzija je najčešća (do 76%), sledi dijabetes (36%), pa oboljenje koronarnih arterija (33%), atrijalna fibrilacija (25%), bubrežna insuficijencija (18%).

S obzirom na to da je dijabetes vodeći uzrok bolesti bubrega, prof. dr Radomir Naumović, nefrolog, direktor Klinike za nefrologiju KBC Zvezdara, objašnjava kakav efekat na tok bolesti imaju inovativni lekovi, kao što su SGLT2 inhibitori, i šta je njihova prednost: „SGLT2 inhibitori su lekovi koji su primarno napravljeni da smanjuju koncentraciju šećera u krvi. Međutim, tokom kliničkih ispitivanja primećeno je da imaju povoljne efekte i na funkciju bubrega i na kardiovaskularni sistem. Ovi lekovi dovode do smanjenja telesne mase bolesnika što je veoma važno za sve bolesnike koji su gojazni i imaju hroničnu bolest bubrega. Zatim snižavaju krvni pritisak što je od neprocenjivog značaja za usporavanje progresije hronične bolesti bubrega. Svojim efektima smanjuju gubitak proteina mokraćom, a dejstvom na male krvne sudove bubrega utiču na korekciju hemodinamskih promena na nivou bubrega i time direktno usporavaju progresiju hronične bolesti bubrega u okviru dijabetesa.“

Zamislite da ste muškarac stariji od 55 godina, ili žena starija od 60 godina i da se jako dobro osećate, imate šećernu bolest i još 1 ‘rizik faktor’ – malo pušite, ili imate povišen pritisak, ili masnoće u krvi. Ako počnete da uzimate jedan takav lek, možete produžiti život i sprečiti infarkt, popuštanje srca ili bubrega

Lek nedostupan našim dijabetičarima

Nažalost, ovi lekovi nisu na pozitivnoj listi i samim tim su manje dostupni našim bolesnicima, uprkos činjenici da im cena nije previsoka i da na duge staze mogu da dovedu samo do smanjenja troškova lečenja, naglašava profesor Naumović.

„Poslednji rezultati velikih kliničkih studija pokazuju da SGLT2 inhibitori imaju potencijal da odlože nastanak bolesti bubrega kod bolesnika sa dijabetesom, što znači da se mogu koristiti u primarnoj prevenciji. Kako istovremeno usporavaju progresiju već postojeće bolesti bubrega, logično se nameće zaključak da ove lekove treba dati što ranije. Poslednje preporuke svetskih dijabetologa i nefrologa zbog svega navedenog stavljaju ove lekove u prvu terapijsku liniju bolesnika sa dijabetesom tipa 2“, objašnjava profesor Naumović.

Zašto je važno uključivanje inovativne terapije za dijabetes na pozitivnu listu lekova RFZZO, i šta bi to konkretno značilo za pacijente, govori prof. dr Teodora Beljić Živković, endokrinolog, direktor Klinike za interne bolesti KBC Zvezdara:

„Prvo bi trebalo napomenuti da nešto što mi zovemo ‘inovativni’ ili ‘novi’ lekovi za dijabetes, odavno to nisu.“

Dalje objašnjava:

„To su standardni, u svim preporukama prisutni, lekovi za lečenje dijabetesa. Lekovi koji deluju preko bubrega, gliflozini, registrovani su 2014. godine. Oni koji imitiraju dejstvo ‘crevnih hormona’, GLP-1RA, registrovani su 2010. Znači, mi na pozitivnoj listi RFZZO-a nemamo standardne lekove za lečenje dijabetesa. Da se razumemo, nisu oni dostupni ni u drugim zemljama na recept za svakog obolelog. Uvek postoje neki uslovi koje pacijent treba da ispunjava da bi koristio lek. Prepisuju ih internisti, ili endokrinolozi, a sve više i kardiolozi. Problem je što u našoj zemlji nisu uopšte prisutni na pozitivnoj listi. Svakako bi gliflozine trebalo staviti na pozitivnu listu. To su tabletirani lekovi koji se uzimaju jednom dnevno, a sprečavaju propadanje funkcije bubrega i srca, pored toga što fantastično deluju na regulaciju dijabetesa. Mogu se kombinovati sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa i omogućavaju kreiranje individualnog pristupa lečenju.“

Posmatrajući iz ugla endokrinologa kako se na zdravlje osoba obolelih od dijabetesa odražava upotreba inovativnih lekova kao što su SGLT2 inhibitori i u čemu je sve prednost, šta pokazuju praksa i iskustvo, profesorka Beljić Živković kaže da mnogi lekovi za dijabetes deluju nekoliko godina, a onda im dejstvo slabi. To nije slučaj sa SGLT2 inhibitorima, čije dejstvo ne slabi.

„Mogu se uvesti u momentu dijagnoze, ali i nakon 10 i više godina trajanja dijabetesa. To nije sve! Zamislite da ste muškarac stariji od 55 godina, ili žena starija od 60 godina i da se jako dobro osećate, imate šećernu bolest i još 1 ‘rizik faktor’ – malo pušite, ili imate povišen pritisak, ili masnoće u krvi. Ako počnete da uzimate jedan takav lek, možete produžiti život i sprečiti infarkt, popuštanje srca ili bubrega. Sve to, gledano na duže staze, smanjuje troškove lečenja u zdravstvu“, naglašava profesorka Beljić Živković.

Komplikacije dijabetesa predstavljaju ujedno i faktore rizika za razvoj dodatnih kardiovaskularnih oboljenja (KV bolesti), kao sto je srčana insuficijencija. Stope smrti od KV bolesti u Srbiji su znatno više u odnosu na prosek u zemljama EU (62% je veća stopa umiranja od KV bolesti u Srbiji nego što je prosek EU) i gotovo četiri puta je viša stopa smrtnosti u Srbiji u odnosu na najnižu stopu smrtnosti u Evropi. U periodu od 2009. do 2018. godine, stope smrtnosti od šećerne bolesti porasle su za 8.6%, prema podacima Instituta za javno zdravlje Batut.

Pozitivni rezultati

Profesor dr Siniša Pavlović, kardiolog, naglašava da ne samo da je važno nego je od presudne važnosti da se što je pre moguće pruži adekvatna šansa našim bolesnicima da dobiju terapiju za koju postoje nedvosmisleni pokazatelji da je značajan iskorak u terapiji dijabetesa tipa 2. „Medicinska praksa je nametnula vezu kardiovaskularnih bolesti i dijabetesa. Endokrinolozi su ulagali velike napore da uspore razvoj komplikacija dijabetesa, a kardiolozi da umanje štetne posledice kardioloških bolesti. Od 2003. godine prvi put su na ljudima testirani lekovi koji su povećavali izlučivanje viška glukoze urinom, da bi se 2012. godine odobrilo da se jedan od ovih preparata, iz grupe SGLT2 inhibitora primeni i na ljudima. U međuvremenu su razvijeni i drugi preparati nazvani SGLT2 inhibitori. Od trenutka kada je počela njihova primena, primećeno je da postoje pozitivni efekti na regulaciju šećera, na regulaciju telesne težine, da je manje komplikacija, kakva je pad nivoa glukoze ispod željenog nivoa, ali da postoji i efekat na regulaciju arterijskog pritiska. S obzirom na to da skoro svi bolesnici sa dijabetesom imaju i kardiološke poremećaje, ovo zvuči kao dovoljno argumenata“, objašnjava dr Pavlović.

Istraživanja pokazuju da inovativni lekovi za dijabetes tipa 2 dodatno smanjuju rizik od kardioloških (srčana slabost, infarkt miokarda) komplikacija. Istraživanja su iznenadila pozitivnim rezultatima, pa je bilo potrebno dokazati njihov efekat ne samo u osnovnoj nameni već i na umanjenje komplikacija, dodaje dr Pavlović. „Ispitivanje efekata SGLT2 inhibitora na bolesnike sa dijabetesom i pratećim kardiovaskularnim bolestima potvrdilo je da postoji znatno manja učestalost kardioloških komplikacija. Usledilo je i istraživanje u kome je deo bolesnika imao kardiološko oboljenje, a nije imao dijabetes. I kod tih bolesnika su potvrđeni bolji rezultati. Prošlogodišnji Evropski kongres kardiologa je te rezultate prihvatio kao jedan od najpozitivnijih pomaka u terapijskom pristupu kod kardioloških bolesnika sa dijabetesom.“

Napominje da je u maju 2020. godine Američka agencija za lekove odobrila upotrebu jednog leka iz grupe SGLT2 inhibitora za lečenje srčane slabosti nezavisno od prisustva dijabetesa. Stručna komisija pri Evropskoj agenciji za lekove saglasila se sa ovim stavom, pa je dopunjena indikacija ove grupe lekova za Evropu. Poslednji rezultati velikih studija potvrdili su pozitivan uticaj i na prognozu bolesnika sa dijabetesom i bubrežnom slabošću, na sličan način kao i u sferi kardioloških oboljenja. „Nadam se da je to dovoljno argumenata o potrebi korigovanja pristupa terapiji bolesnicima sa dijabetesom tipa 2, sa kardiološkim komplikacijama ili bez njih, sa komplikacijama vezanim za bubrežnu funkciju ili bez njih. Činjenica je da većinu ovih novih saznanja možemo pratiti na osnovu istraživanja inostranih naučnika i lekara. Naši bolesnici se teže odlučuju na primenu ovih lekova zbog njihove cene. Upravo zbog toga bi bilo od presudnog značaja da se nađe način da im se ova grupa lekova učini dostupnijom“, kaže dr Pavlović.

Ušteda troškova

Srbija po pacijentu obolelom od dijabetesa izdvaja sredstva kao Rumunija i Bugarska. Međutim, ove dve zemlje, u okviru tih sredstava, znatno više izdvajaju za inovativnu oralnu terapiju a znatno manje za insulinsku terapiju. U ukupnim troškovima lečenja dijabetesa u Srbiji, insulini zauzimaju 76% – znatno više u odnosu na sve ostale zemlje u centralno-istočnoj Evropi (CEE prosek je 54%, Bugarska 46%, Rumunija 57%), pokazuju podaci o prodaji IQVIA, vodeće globalne kompanije koja se bavi istraživanjima u farmaceutskoj industriji.

Rumunija je i među retkim zemljama u svetu koje su zakonom regulisale prevenciju dijabetesa, pošto je 20. oktobra usvojen zakon o prevenciji i ranom otkrivanju, u trenutku kada je neophodno imati set mera za sprečavanje dijabetesa na nacionalnom nivou, s obzirom na težinu ovog medicinskog stanja, kao i kontekst pandemije koronavirusa.

Utisak je da druge zemlje pametnije organizuju sredstva za dijabetes.

Zašto?

Ako danas postoji tableta za lečenje dijabetesa koja se uzima jednom dnevno u jednoj dozi, i koja pored efikasnog regulisanja nivoa šećera u krvi dodatno štiti bubrege i srce, ako je sve evropske zemlje već koriste, ako je lekari preporučuju jer daje dobre rezultate – što kažu pacijenti i istraživanja, ako se, na kraju (a moglo bi biti i na početku), sa ovom terapijom prave uštede za zdravstveni sistem, zašto Srbija nema SGLT2 inhibitore na pozitivnoj listi lekova?

 „Samo mogu da ponovim sve to isto i isto pitanje: ‘Zašto?’ Mi možemo samo da uputimo još jedan apel iako smo ga uputili i prošle godine na konferenciji povodom Svetskog dana dijabetesa (14. novembar) na kojoj je prisustvovao i ministar zdravlja – da li će i da li može naš fond da barem uzme u razmatranje, da se ljudima u Srbiji omogući terapija SGLT2 inhibitorima kako bismo imali što bolje rezultate u prevenciji i kontroli dijabetesa tipa 2. Kao organizacija smo apelovali i slali dopise Fondu ali nismo dobili konkretan odgovor. Tužno je gledati kako druge države nešto imaju a mi da se pitamo zašto nemamo“, kaže Aleksandar Opačić i ističe: „Ne pričamo o skupocenim terapijama i novim tehnologijama. Ovde pričamo o jednoj tableti, leku koji ne bi smeo da predstavlja toliko opterećenje za naš fond. Apsolutno su opravdani i normalni zahtevi koje može jedna osoba koja živi sa dijabetesom da ima prema svojoj državi.“

PRETPLATI SE NA NEDELJNIK