Bivši direktor EMA o vakcinama protiv korone: „Najbolje je ona koja stigne prva, konzorcijumi su tražili da preskoče treću fazu istraživanja…“

Bivši direktor Evropske agencije za lekove (EMA) Gvido Razi otkrio je kako je za tako kratko vreme pronađena vakcina protiv kovid-19 i šta sledi u narednom periodu. Razi, koji je do pre 15 dana bio na čelu EMA i to devet godina, objasnio je i razlike između postojećih vakcina, govorio je o istraživanjima i koju bi vakcinu baš on primio.

Kako je rekao, da bi se došlo do sigurne vakcine, u istraživanju svake ponaosob, potrebno je proći sve faze kliničkog ispitivanja.

„Postoje tri kliničke faze. Prva faza je ona u kojoj se pronalaze doze tzv. dose finding, druga faza je ona koja uključuje veliki broj ljudi i koja nam pokazuje da li vakcina funkcioniše (svaki lek se razvija na ovaj način no sada govorimo o vakcini), dakle da li funkcioniše ili ne i da li imamo neke veće kolateralne efekte. Onda nastupa treća faza koja podrazumeva probu na dosta većem broju ljudi i tu se istražuje sigurnost i reaktogenost, dakle vrsta i učestalost pojave bilo kakvih neželjenih reakcija. Ova faza je i faza randomizacije“, rekao je Razi u intervjuu za RTS.

Postoji i takozvana „četvrta faza ispitivanja“, koja zapravo predstavlja „autorizaciju vakcine“, a Razi je izjavio da su kompnacije koje su radile na razvoju vakcine tražile od EMA da „sprovedu samo dve faze“, s obzirom na to u kakvoj urgentnoj situaciji se nalazi svet.

„Imali smo međunarodni sastanak. Dakle, ja sam bio predsednik te međunarodne koalicije do pre 15 dana, svi zajedno, EMA, FDA, japanska Agencija, kao i ona iz Kanade i sve najveće agencije su odlučile da je odgovor NE, dakle moraju da se prođu sve tri faze, standardno i jednako za sve. Mislim da je to bila vrlo mudra odluka. To nas je dovelo do toga da za svaku vakcinu koja je razvijena imamo najmanje 30.000 opservacija“, rekao je Razi.

Nakon treće faze ispitivanja, regulatorna tela, a takvo telo je i EMA, sprovodi prekliničku sliku, sve podatke koje pristižu, potencijalne reakcije na vakcinu, kolateralne reakcije i druge toksične i neželjene rekacije.

„Posmatra se kvalitativni aspekt, odnosno, na početku se proizvodi limitirani kvantitet vakcina radi eksperimenata. Nakon toga se pretpostavlja da će se proizvesti milioni, u ovom slučaju milijarde dozi tako da se ne može proizvoditi samo u jednom sedištu proizvodnje, to je i razlog zbog koga EMA ocenjuje karakteristike svih proizvodnih centara ne bi li bila sigurna da će svaka bočica, svaka od milion bočica koje će biti proizvedene budu identična drugoj i to je posao koji oduzima dosta vremena“, rekao je Razi.

On je objasnio i kako se dolazi do definitivne odluke….

„To je jako važno… Na početku imamo dva tima, uglavnom se radi o dve države, to mogu biti Italija i Srbija tj. Srbija ne jer još uvek nije deo EMA ali se nadam da će uskoro biti ali recimo Francuska i Nemačka koje jedna nezavisno od druge pregledaju sve podatke i kada su spremne sastaju se i diskutuju pred celim komitetom koji se zove CHMP The Committee for Medicinal Products for Human Use i tu imamo predstavnike svih zemalja, njih 30: 27 evropskih zemalja plus 3 iz ekonomske zone tj. Island, Norveška i Linhenštajn“, rekao je Razi.

„Ovih 30 predstavnika diskutuju o mišljenjima koja su formirana od dva eksperta (u ovom primeru Nemačka i Francuska) koje često imaju različita mišljenja, pa onda dolazimo do odluke. Ukoliko se dođe do većine, onda se odobrava, ukoliko do toga ne dođe nema odobrenja za vakcinu“, dodao je on.

On je istakao da je bio iznenađen kada je saznao da nisu sprovedena detaljna testiranja na ljudima koji pate od nekih alergija, kao što je bio slučaj sa Pfizerovom vakcinom koja je već odobrena U Velikoj Britaniji, SAD, Kanadi…

„Priznam da sam se pomalo iznenadio i ovo je ozbiljna kritika koju upućujem Britanskoj agenciji za autorizaciju. Naime oni su dobili podatke o vakcini 01.12. a već 02.12 su autorizovali davanje te vakcine. To znači da nisu pogledali sve slučajeve od 40.000, dakle nisu pogledali svaki pojedinačno, protokol tj. ceo dosije koji broji na hiljade stranica nisu pogledali kako treba, dakle jednostavno su stavili pečat na ono što im je dala farmaceutska industrija, što je potpuno u suprotnosti sa onim što je svrha ovih agencija, naime mi moramo da budemo garant, treća strana koja garantuje. Sada su oni izjavili da ne savetuju da se vakcinišu ljudi koji su imali teške anafilaktičke krize“, rekao je Razi.

„Ali pazite, moramo da pravimo razliku između alergija i anafilaktičkih kriza jer alergija može biti na primer na seno na šta je rađen test, neko ima problem prehlade ili lake astme, alergija na prašinu i sl. Dakle osobe u pitanju su imale anafilaktički šok i to su osobe koje su morale svuda da idu sa inekcijom adrenalina u džepu, znači oni nisu bili testirani kako to nalaže protokol. Da je engleska agencija pročitala protokol pre nego što će staviti zvaničan pečat rekla bi: vi ćete dobiti vakcinu samo u slučaju urgentnosti ili moraćete da sačekate“, dodao je on.

Istakao je i da ga je to iznenadilo…

„Dakle, nije toliko dramatično to što se desilo jer zna se da ko ima takve reakcije, reši problem sa kortizonom kao što je to bio slučaj sa ove dve osobe, no ono što jeste problem jeste što ovde nije došlo do precizne revizije od strane Agencije koja to sve reguliše“, zaključio je bivši direktor EMA.

On je objasnio na koji način je vakcina tako brzo nađena u odnosu na one iz prošlosti kojima je trebalo dosta više vremena.

„Za četiri meseca imali smo 130.000 volontera koji su bili izloženi virusu tako da nam je sa te strane bilo olakšano. To je inače dosta duga faza, obično treba oko tri godine da se dođe do ovog broja, a mi smo već imali za tako kratko vreme potreban broj ljudi. To je najvažniji faktor kada govorimo o brzini pronalaska vakcine“, rekao je Razi.

„Drugi važan faktor je broj ljudskih resursa i finansijskih sredstava koja smo imali na raspolaganju. Nikada do sada nismo videli toliki priliv novca ne bi li dostigli ovaj cilj. Govorim o javnom novcu (public money) tako da su kompanije bile pod vrlo malim rizikom i mogli su da investiraju. Treći je bio, a to su uradili i EMA i FDA, napravili su task force, tako da umesto da komitet mora da analizira 30 proizvoda, da sačeka da dosije bude gotov, gleda se ko je stigao prvi. Odlučili smo da napravimo tim koji će se baviti samo ovim stvarima; u agenciji EMA imamo 70 osoba plus oko 300 osoba u čitavoj evropskoj mreži koje se bave samo Kovidom a to je nešto što se očigledno ne može raditi za svaki lek, nemamo sve te ljude, ali ovaj put je to bilo ispravno raditi. Dakle urađeno je puno toga paralelno umesto jedno za drugim i to je dovelo do toga da vreme od godinu dana, koje nam je inače potrebno, bude smanjeno na tri meseca“, dodao je on.

Ponovio je da su „svi konzorcijumi tražili da se preskoči treća faza ispitivanja“.

„Govorili su nam, ako je već druga faza uspešna, zašto ne bi smo mogli da napravimo vakcinu i da istovremeno nastavimo sa istraživanjem ali mi smo rekli ne. Mi smo želeli da nastavimo na tradicionalan način, mislim da je bolje sačekati dva meseca pa onda napraviti vakcinu i tako se i desilo jer smo znali da nećemo imati problema oko pronalaska volontera. Dakle, ta dva meseca smo dobro iskoristili jer smo videli sve problematike oko kvaliteta, sve ono što je vezano za administraciju je urađeno, dakle sada konzorcijumi znaju da ako 29.12. damo ok za vakcinu mogu da krenu sa proizvodnjom“, rekao je Razi.

Kako je objasnio, nakon što agencija poput EMA da saglasnost za vakcinu tj. sertifikuje da je vakcina sigurna, Agencija će bar godinu dana, onome ko je dobio autorizaciju, zahtevati stalan, kontinuirani fidbek…

„Oni moraju da nastave sa studijama i istraživanjem, na primer, u polju pedijatrije, kada su u pitanju trudnice, upravo ono što ste vi rekli, dakle na specifičnom delu stanovništva“, rekao je Razi.

„Dakle, uslov je da narednih godinu dana moraju da nastave sa istraživanjima i ne samo to, ovoga puta EMA i ECDC – Evropski kontrolni centar za zaraze iz Stokholma imaju specifičan protokol posmatranja tj. monitoraže vakcina jer ćemo imati i više od jedne vakcine na tržištu, tako da je važno shvatiti koje su razlike, koja vakcina je bolja za imunodepresivne osobe nakon 2-3 meseca vakcinacije, koja je bolja za stariju populaciju, koja za mlađe i sl“, dodao je on.

On je istakao i da je to je „jako važno i za potvrdu imuniteta osoba koje su dobile vakcinu i da bi shvatili koliko traje imunitet“.

„Ono što sada znamo jeste da prve osobe koje su dobile vakcinu nakon šest meseci su i dalje imuni na virus, za dva meseca ćemo znati da su imuni posle 8 meseci ali to još ne znamo, tome se nadamo“, rekao je bivši direktor EMA.

Razi je objasnio razlike između vakcina protiv koronavirusa, odnosno, kako jedna farmaceutska kuća razvije jedan tip vakcine a druga drugi.

„Mislim da je to velika sreća jer nismo morali da se kladimo samo na jednog konja kako se to kaže, to bi bilo malo zabrinjavajuće. Dakle razlike među vakcinama su vrlo velike, koriste potpuno drugačije tehnologije. Fajzer i Moderna su dosta slični jer koriste RNA prenosilac pa je to dosta sigurno i manje invazivno sa određene tačke gledišta, i to je modernija vrsta vakcine koja se proizvodi brže. Jedna koristi lipidnu komponentu pa mora da koristi vrlo niske temperature, da se čuva na -70, – 80 stepeni“, rekao je Razi.

„Moderna koristi drugu vrstu vektora koji je stabilniji ali kao efikasnost bi trebalo da budu isti, videćemo“, dodao je on.

Objasnio je po kom principu funkcioniše i vakcina kompanije AstraZeneca, koja vakcinu razvija u saradnji sa Univerzitetom Oksford.

„AstraZeneca koristi viralni vektor koji je mnogo klasičniji, DNK vektor koji replicira, drugi koriste one baš najstarije tipove vakcina, one da tako kažem najprimitivnije ali koji su jako efikasni, to su vakcine koje su nam u ovih 100 godina zaista poslužile. Znači oni manje rizikuju ali je proizvodnja sporija. I dobro je da ih sve imamo jer ćemo posle otkriti da postoji vakcina za svakoga“, rekao je Razi.

Na pitanje koju bi vakcinu primio on lično, bivši direktor EMA je odgovorio: „najbolja je ona koja prva stigne…“

„Ja bih se najverovatnije opredelio za ove moderne… Jedan od problema tj. nešto što smo mi videli kao problem, iako nije bilo nikakvih posledica, na primer baš zbog proteinskih supstanci, jeste da su ‘starije’ vakcine bile bolnije od ovih novih, sadrže živu i sl. To su zapravo neke sitne stvari ali ako možemo da ih izbegnemo što da ne. Eto sada kada imamo mogućnost da nemamo više ove probleme, opet nismo zadovoljni“, upitao je Razi.

„Dakle otvoren sam za sve vrste vakcina, ja sam imunolog i bazični princip je isti za sve, to je zapravo jedna vrsta trika za imuno sistem, dajemo mu informaciju koja je jedna vrsta špijuna koji nam kaže koji „kod“ koristi neprijatelj. Na koji način ćeš dati tu informaciju imuno sistemu nije mnogo važno“, dodao je on.

Na pitanje šta bi mogao da kaže ljudima koji se plaše vakcina i nemaju poverenja u farmaceutsku industriju, iako po informacijama koje su nam poznate, to je industrija sa najviše pravila…

„Naravno, jedina industrija koja ima toliko pravila je farmaceutska. Ništa ne može da ide u prodaju ako nije provereno preko agencija koje se time bave, dakle imamo ozbiljne faze, tri faze i jednu nakon autorizacije, ali to je sve obavezno. Čak i ako se nađu osobe koje se ne ponašaju onako kako bi trebalo, verujte mi, to je jedan vrlo ozbiljan sistem i svaka odluka prolazi kroz ruke dva nezavisna eksperta koji se ne sreću sve dok nisu razvili sopstveni plan i onda diskutuju o tome i vrlo često se ne slažu u mišljenjima i samo to bi trebalo da vas umiri, zatim se sve to diskutuje pred 30 drugih eksperata iz 30 agencija i bar ovde u Evropi niko nema mogućnost da radi bilo kakvu vrstu presije“, rekao je Razi.

„Ako bi mi se i dešavalo da mi telefonira neki ministar jedne od 30 zemalja, ja sam svakako bio ljubazan i saslušao bih ono što bi mi govorili ali njegova, nazovimo je moć, da me pritiska išla bi protiv ostalih 29 zemalja. Zapravo me nikada niko nije pritiskao, ni mene ni EMA, ni farmaceutska industrija… ali setite se da je najveći policajac kompetitor druge kompanije“, dodao je on.

Razi je objasnio i šta je EMA saznala o ruskim i kineskim vakcinama…

„Mi smo imali dosta kontakata sa kolegama ali nismo dobili zvanične podatke. Znamo da je ruska vakcina napravljena sa dva vektora, koja je jedna od najpoznatijih tehnika, standard da tako kažem. I Rusi i Kinezi imaju sve tehničke kapacitete da naprave odlične vakcine. Njih ne interesuje zapadno tržište. Mi smo zvanično izjavili da ako žele da podele podatke sa nama, mi smo želeli da ih pogledamo ali uz našu metodu. Oni su odlučili da preskoče klasičnu treću fazu, uradili su ono što su od nas tražili konzorcijumi na početku, uradili su dve faze i odmah vakcinisali populaciju“, rekao je Razi.

„Ponavljam, rizik je vrlo slab i skoro nepostojeći jer vakcina sama po sebi nije lek, to je jedna vrsta trika da bi se dala informacija organizmu a pravi lek je naš imuno sistem, tj. farmakološki posao odradi naš imuno sistem tako da je zaista retko da vakcina izaziva neke realne probleme. Tako da su i Rusi postupili tako što nisu mnogo rizikovali ali opet rizik postoji. Ipak, žao nam je što su napravili nešto što je sigurno dobra vakcina i što ne bi bilo loše podeliti sa nama, sa svima. No, zaista nemam razloga da mislim da oni nisu u stanju i da nemaju mogućnosti i tehnologije da naprave dobru vakcinu“, zaključio je bivši direktor EMA Gvido Razi u intervjuu za RTS.

Elektronsko (PDF) izdanje Nedeljnika (br. 465), od 10. decembra

PRETPLATI SE NA NEDELJNIK