GMP standardi: Preduslov za globalnu konkurentnost

Farmaceutska industrija posluje po strogim propisima kako bi se osigurala bezbednost, kvalitet i efikasnost proizvoda. Smernice dobre proizvođačke prakse (GMP – Good Manufacturing Practices) za farmaceutsku industriju predstavljaju „must have“ i kontinuirano se razvijaju. Sa sve većom digitalnom transformacijom i strožim regulatornim nadzorom, proizvođači farmaceutskih proizvoda moraju biti u toku sa aktuelnim GMP smernicama kako bi održali usklađenost. Primena ovih smernica u proizvodnji je preduslov za (globalnu) konkurentnost. Sagledajmo neke od trendova.

Integritet podataka je kamen temeljac. Regulatorna tela stavljaju sve veći naglasak na osiguravanje da su podaci tačni, potpuni i pouzdani. Integritet podataka je ključan za donošenje odluka o bezbednosti i efikasnosti proizvoda. Razvijaju se napredna softverska rešenja za upravljanje podacima, u cilju da se spreči neovlašćeni pristup i menjanje podataka i obezbedi usklađenost sa GMP smernicama.

Bitan trend se ogleda i u usvajanju pristupa zasnovanih na riziku u okviru sistema upravljanja kvalitetom. Upravljanje rizicima pomaže kompanijama da identifikuju i procene rizike, da odrede prioritete i implementiraju odgovarajuće kontrole. Ovakav sistemski pristup osigurava da su resursi usmereni na najkritičnije tačke.

Harmonizacija globalnih standarda postaje jedan od važnijih trendova usklađivanja sa GMP smernicama. Regulatorna tela kao što su Američka agencija za hranu i lekove (FDA) i Evropska agencija za lekove (EMA) rade na usklađivanju svojih smernica. Ovo pojednostavljuje usklađenost za multinacionalne kompanije, jer se mogu pridržavati jedinstvenog skupa standarda.

U farmaceutskoj kompaniji Galenika, kvalitet je na prvom mestu. Nosilac smo 13 domaćih i međunarodnih sertifikata kvaliteta, što je jedan od ključnih pokazatelja usaglašenosti proizvodnje i celokupnog sistema upravljanja kvalitetom, kako sa domaćim tako i sa najvišim svetskim standardima. Proširenjem tržišta na kojima Galenika posluje, očekuje se i proširenje liste sertifikata. Galenika generacijama predstavlja sinonim za kvalitet i pouzdanost. Ono što je podjednako važno – istrajnost, odgovornost i inovacije inspirišu i čine Galeniku odlučnom da traje kroz budućnost, a ovo je bilo prvih 80 godina.