“Oksfordova vakcina protiv korone je bezbedna i štiti od zaraze”, pokazuje prvi izveštaj “treće faze” ispitivanja koji je upravo objavljen

0
Ilustracija. Foto: Profimedia

Preliminarni rezultati ispitivanja vakcine protiv koronavirusa Univerziteta Oksford i AstraZenece otkrivaju da ova vakcina u 70 odsto slučajeva štiti od simptomatske zaraze – sa efikasnošću od 62 odsto kod onih koji su dobili dve pune doze, kao i 90 odsto za one koje su dobile polovinu pune doze. Ovo su prvi zvanični rezultati ispitivanja efikasnosti vakcine protiv koronavirusa, a koji su upravo objavljeni u časopisu The Lancet.

Utvrđeno je da je vakcina bezbedna, jer su samo tri od 23.745 učesnika tokom perioda od 3,4 meseca doživela ozbiljnije nepogodnosti koji mogu biti povezani sa vakcinom; jedan slučaj je od onih koji su primili vakcinu, jedan je iz kontrolnog uzorka, a jedan je od učesnika ispitivanja iz grupe kojoj nije objavljeno da li su primili vakcinu.

Svo troje učesnika su oporavljeni ili se oporavljaju, a i dalje učestvuju u ispitivanjima.

Autorka studije, Merin Vojsej sa Univerziteta Oksford, kaže: „Rezultati predstavljeni u ovom izveštaju pružaju ključne nalaze iz naše prve preliminarne analize. U budućim analizama, sa više podataka koji budu dostupni, istraživaćemo razlike u ključnim podgrupama kao što su starije odrasle osobe, različite etničke pripadnosti, primljene doze, vreme između dve doze i utvrdićemo koji imunološki odgovori odgovaraju zaštiti od infekcije ili bolesti. ”

Glavni autor studije, profesor Endrju Polard, takođe sa Univerziteta  Oksford je rekao: „Kontrola pandemije biće postignuta samo ako se izdavanje dozvola, proizvodnja i distribucija ovih vakcina mogu postići u neviđenoj efikasnosti, a vakcinacija  se primeni na one koji su najranjiviji. Naši nalazi ukazuju na to da efikasnost naše vakcine premašuje pragove koje su postavile zdravstvene vlasti i može imati potencijalni uticaj na javno zdravlje.“

Okfordova vakcina  koristi  virusni vektor adenovirusa šimpanze koji ne može da izazove bolest kod ljudi. To znači da vakcina isporučuje genetski kod proteina koj ise nalazi u „šiljku“ virusa, to se sprovodi u ćelije ljudi koje zatim proizvode protein i „podučava“ imuni sistem da prepozna i napadne virus. Rezultati dosadašnjih ispitivanja otkrili su da vakcina indukuje imuni odgovor na antitela i „T ćelije“ i sigurna je kod odraslih osoba starijih od 18 godina, uključujući i stare osobe..

Za novu studiju autori su analizirali podatke 23.745 odraslih osoba u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi (11.730, 10.002, odnosno 2.013 u svakoj od ovih zemalja).

Danas objavljena preliminarna analiza objedinjuje podatke, pružajući veću preciznost efikasnosti i bezbednosnih ishoda nego što je to moguće u pojedinačnim ispitivanjima i pruža šire razumevanje upotrebe vakcine u različitim delova populacije].

U ispitivanju je polovina učesnika dobila vakcinu COVID-19, a druga polovina „kontrolnu“ (ili meningokoknu konjugovanu vakcinu ili fiziološki rastvor ). Ispitivanje je prvobitno planirano za procenu pojedinačne doze vakcine, ali nakon pregleda podataka o imunološkom odgovoru koja je utvrdila da je druga doza pojačala imuni odgovor, u protokol ispitivanja dodata je druga doza.

Učesnici u „grupi COVID-19“ dobili su dve standardne doze. Međutim, podgrupa (1.367 ljudi) u Velikoj Britaniji primila je polovinu doze kao prvu dozu, a zatim celu drugu dozu. Ova grupa nije uključivala odrasle osobe starije od 55 godina, jer je niska doza data u ranoj fazi ispitivanja pre nego što je započelo regrutovanje starijih odraslih osoba.

Autori su koristili brojeve koji pokazuju slučajeve simptomatske i  asimptomatske infekcije kako bi utvrdili efikasnost vakcine.

Generalno, većina učesnika bila je u dobi od 18 do 55 godina (82%), jer su ljudi stariji od 55 godina angažovani kasnije i biće proučeni u buducćim analizama. Od 11.636 ljudi koji su bili uključeni u ispitivanje efikasnosti vakcine protiv simptomatske zaraze, 12% su starije odrasle osobe, a većina su belci (83%).

Efikasnost vakcine protiv simptomatske bolesti COVID-19

Preliminarni  ishod studije bio je da se utvrdi broj slučajeva simptomatske bolesti COVID-19 (potvrđenog pozitivnim testom kod osobe koja je imala  je imao temperaturu, kašalj, otežano disanje ili gubitak mirisa ili ukusa) među učesnicima koji primili dve doze vakcine (pri čemu je prva doza bila polovina ili standardna, a druga doza je standardna) i sve to u poređenju sa onima iz „kontrolne grupe“. Uključeni su samo slučajevi koji su se dogodili 14 dana nakon davanja druge doze (11.636 učesnika u ispitivanjima u Velikoj Britaniji i Brazilu).

Bio je 131 slučaj simptomatske bolesti COVID-19 nakon više od 14 dana od druge doze vakcine kod ovih 11.636 osoba. Ovo je obuhvatilo 0,5 odsto slučajeva u grupi koja je primila vakcinu i 1,7 odsto slučajeva u kontrolnoj grupi, što je jednako efikasnosti vakcine od 70 odsto.

Prilikom raščlanjivanja na osnovu primljene doze vakcine, oni koji su primili dve standardne doze videli su efikasnost vakcine od 62 odsto, a efikasnost vakcine sa polovičnom dozom bila je 90 odsto.

Pet slučajeva simptomatske bolesti COVID-19 dogodilo se kod ljudi starijih od 55 godina, ali efikasnost vakcine u starijim starosnim grupama nije mogla da se proceni, jer je bilo premalo slučajeva. Autori kažu da će ova analiza biti završena kasnije. .

„Da bismo procenili efikasnost vakcine među učesnicima moramo imati dovoljan broj slučajeva COVID-19 da bismo ukazali da ih vakcina štiti od bolesti. pošto je regrutacija starijih odraslih osoba započela kasnije nego u slučaju mlađih, bilo je manje vremena za praćenje i manje vremena za prikupljanje slučajeva COVID-19. To znači da moramo čekati duže da bismo imali dovoljno podataka koji će pružiti janse procene efikasnosti vakcine u manjim podgrupama“, kaže dr Vojsej.

Asimptomatski prenos

Istraživanje je takođe merilo zaštitu od asimptomatske infekcije. Važno je napomenuti da su ovi podaci sekundarni ishodi [6] i nalazi treba da se potvrde kada postoji više podataka dostupnih iz ispitivanja.

Bilo je 69 slučajeva asimptomatske bolesti COVID-19 identifikovano u nedeljnom testiranju na COVID-19 u Velikoj Britaniji (6.638 ljudi). To je obuhvatilo 29 ili 0,9odsto slučajeva u grupi koja je primila vakcinu i 40 (1,2%) slučajeva u kontrolnoj grupi, što je dovelo do efikasnosti vakcine protiv asimptomatskog prenosa od 27 odsto.

Zaštita od teške bolesti

Slučajevi teških bolesti i hospitalizacije praćeni su kod svih 23.745 učesnika. Posle 21 dana nakon prve doze, bilo je 10 slučajeva hospitalizovanih zbog COVID-19, svi su iz kontrolne grupe, a dva su klasifikovana kao teška, uključujući jedan smrtni slučaj. To su takođe sekundarni ishodi i biće im potrebna dodatna potvrda.

Koautorka stufije, profesorka Sara Gilbert sa Oksforda, kaže: „Uprkos globalnom širenju COVID-19, veliki deo stanovništva u mnogim zemljama nije zaražen i nije imun. Vakcine mogu igrati važnu ulogu u povećanju imuniteta, sprečavanju teških bolesti i smanjenju zdravstvene krize, pa je ohrabrujuća mogućnost da više od jedne efikasne vakcine bude odobreno za upotrebu u bliskoj budućnosti. Ovde smo prvi put pokazali da je adenovirusna vektorska vakcina – vrsta tehnologije vakcine koja se koristi od 2009. godine – efikasna i može doprineti kontroli bolesti u pandemiji COVID-19. “