Odobreno za hitnu upotrebu: “Novi lek kompanije AstraZeneka – kombinacija dugodelujućih antitela”

0
EPA-EFE/ANDREJ CUKIC

Novi lek kompanije AstraZeneca – kombinacija dugodelujucih antitela – odobreno za hitnu upotrebu u SAD za prevenciju COVID-19 Jedina terapija antitelima koja je odobrena u SAD za prevenciju razvoja COVID-19.

Studije faze III pokazuju da ovaj lek pruza najmanje sest meseci zastite sa jednom dozom kod ljudi sa visokim rizikom od razvoja teskih oblika bolesti Kombinacija dugodelujucih antitela za prevenciju COVID-19, koju je razvila kompanija AstraZeneca, je dobila odobrenje za hitnu upotrebu u SAD, a ocekuje se da prve doze budu brzo isporucene. Podsetimo, u pitanju je kombinacija dva dugo-delujuca monoklonska antitela koja sada predstavlja jedinu odobrenu terapiju antitelima u SAD za prevenciju COVID-19 i jedinu terapiju antitelima u formi intramuskularne injekcije.

Primenjuje se samo jednom, kao dve odvojene intramuskularne injekcije. Americka agencija za hranu i lekove (FDA) je odobrila hitnu primenu leka za prevenciju COVID-19 kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina kojima je narusen imuni sistem usled postojece bolesti ili usled primene imunosupresivne terapije sto dovodi do potencijalnog razvoja nedovoljnog imunog odgovora na COVID-19 vakcine, kao i kod osoba kod kojih se COVID-19 vakcinacija ne preporucuje. Prema procenama strucnjaka, oko 2% svetske populacije se smatra da je u povecanom riziku da razvije nedovoljni imuni odgovor na COVID-19 vakcine, sto ukljucuje ljude obolele od maligniteta krvi ili od drugih karcinoma a koji su na hemioterapiji, pacijenti na dijalizi, kao i pacijenti koji uzimaju terapiju nakon transplantacije organa ili koji su na imunosupresivima usled multiple skleroze ili reumatoidnog artritisa.

Podaci na osnovu kojih je doneto odobrenje za hitnu primenu u SAD je zasnovano na rezultatima vise studija, izmedju ostalog i na nedavno objavljenim rezultatima studije faze III koji su pokazali statisticki znacajno smanjenje rizika (od 83%) da se razviju simptomi COVID-19 kada se primeni ovaj lek, a zastita je trajala najmanje 6 meseci. AstraZeneca je ugovorila snabdevanje SAD sa 700,000 doza novog leka. U toku su razmatranja za potencijalna odobrenja za hitnu primenu ili registraciju leka i za prevenciju i za lecenje COVID-19 i u drugim zemljama sveta.