Lek kompanije AstraZeneca za hroničnu bolest bubrega može da promeni lečenje za milione ljudi u EU

0
Foto Profimedia/ Formatoriginal / AlamyArchive: Alamy

Lek za lečenje hronične bolesti bubrega kod odraslih sa i bez dijabetesa tipa 2 kompanije AstraZeneca preporučen je za odobrenje u Evropskoj uniji. 

Komitet za lekove za humanu upotrebu Evropske agencije za lekove zasnovao je svoje pozitivno mišljenje na rezultatima ispitivanja  treće faze koje je pokazalo da je ovaj lek, povrh standardnog lečenja inhibitorom angiotenzin konvertujućeg enzima ili blokatorom angiotenzinskih receptora, smanjio rizik od nastanka pogoršanja bubrežne funkcije, terminalne faze bubrežne bolesti  i kardiovaskularne ili bubrežne smrti, u poređenju sa placebom.

Kako se pokazalo, ovaj lek takođe značajno smanjuje rizik od smrti iz bilo kog razloga, u poređenju sa placebom. U ispitivanju, sigurnost i podnošljivost  leka bili su u skladu sa dobro utvrđenim sigurnosnim profilom leka.

Hronična bolest bubrega je ozbiljno, progresivno stanje definisano smanjenom funkcijom bubrega i često je povezano sa povećanim rizikom od srčanih bolesti ili moždanog udara. Utiče na približno 47 miliona ljudi u EU i na gotovo 840 miliona ljudi širom sveta. Stope dijagnoze ostaju niske i do 90% pacijenata nije svesno da ima bolest.

Mene Pangalos, izvršni potpredsednik, BioPharmaceuticals R&D, rekao je: „Nezabeleženi rezultati ispitivanja faze III pokazuju da ovaj lek može značajno usporiti pad funkcije bubrega i smanjiti rizik od smrti kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću. Ovo pozitivno mišljenje CHMP-a podvlači potencijal  ovog leka da transformiše buduću negu hroničnih bolesti bubrega i dovodi nas korak bliže pružanju toliko potrebne nove mogućnosti lečenja milionima pacijenata u EU. “

Ovaj lek kompanije AstraZeneca nedavno je odobren u SAD za lečenje hronične bubrežne bolesti kod odraslih sa i bez T2D i, osim u EU, trenutno se razmatra odobrenje primene u Japanu i drugim zemljama širom sveta. Lek je je takođe indikovan kao dodatak ishrani i vežbanju za poboljšanje glikemijske kontrole kod odraslih sa T2D i za lečenje simptomatske hronične srčane insuficijencije sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) kod odraslih sa i bez T2D.