Ruski Institut Gamaleja objavio je rezultate prve dve faze studije ispitivanja vakcine protiv kovida-19, nazvane Sputnjik V.
Vakcina je tokom studije nazivana „Gam-COVID-Vac Lyo“, inače zasnovana na adeovirusu, a u opisu se navodi da je studija rađena da bi se utvrdila bezbednost, tolerantnost i imunski odgovor. U obrazloženju se navodi da je prva faza studije obuhvatala grupu od devet dobrovoljaca koja je dobila prvu supstancu vakcine u jednoj dozi. Druga grupa od devet dobrovoljaca je dobila rastvor druge komponente u punoj terapeutskoj dozi. Znači, ukupno 18 volontera testiranih u bolničkom lečenju, a posle primene se bezbednost leka neprekidno nadgledala pet dana. Na osnovu rezultata bezbednosne procene, glavni istraživač odlučio je da pređe na drugu fazu spitivanja petog dana od uvođenja ispitivanih vakcina.
Druga faza obuhvatila je 20 volontera i tri osobe van studije. Volonteri druge faze vakcinisani su najkasije pet dana od vakcinacije učesnika prve faze. Volonteri koji učestvuju u drugoj fazi studije dobili su lek po šemi: unošenje komponente jedan je sprovedeno prvog dana, a komponente dva 21. dana studije. Praćenje se sprovodilo kroz četiri posete: sedmog, 14, 28, 42 dana od primene leka. Tokom bolničkog posmatranja i perioda praćenja (180 dana) i poseta tokom čitave studije prikupljane su informacije o bezbednosti.
Kao komponenta jedan koja je davana navedenak je kao rekombinovani adenovirusni vektor zasnovan na humanom adenovirusu tipa 26, koji sadrži gen šiljastog proteina SARS-CoV-2. Kompomenta 2 je zasnovana na adenovirusu tipa pet, s istim genom šiljastog proteina.
Studija je kompoletirana 10. avgusta, a započela je 17. juna. Navedeni su i kriterijumi izbora osoba koje su izabrane za ispitivanje, starosti od 18 do 60 godina. Sve je nadgledalo ministarstvo zdravlja Rusije.
STUDIJA I SAJT SPUTNJIK V
Rusi su otvorili i poseban sajt Sputnjik V, po nazivu vakcine, u kojem objašnjavaju detaljno o tome šta znači vektorska vakcina koja u osnovi ima adeno viruse, kao njihova. Ona je, kako se ističe, izuzetno bezbedna i vrlo laka za inženjering. Vektori su virusi kojima je uklonjen gen odgovoran za reprodukciju. Zato više ne predstavlja pretnju od infekcije. Naučnici koriste vektore za prebacivanje genetskog materijala drugog virusa, protiv koga se osoba vakciniše, u ljudsku ćeliju. Adenovirusi, koji se nalaze u adenoidima i koji normalno inače prenose prehladu, postali su veoma popularni kao vektori s mnoštvom istraživanja dostupnih iz različitih izvora. Naučnici iz Centra Gamaleja rade na adenovirusnim na vektorima zasnovanim vakcinama od 1980-ih godina, i postali su svetski lideri u razvoju ove vrste vakcina. Centar Gamaleja uspešno je razvio i registrovao adenovirusnu vakcinu zasnovanu na vektorima protiv ebole. Druga adenovirusna vakcina zasnovana na vektorima protiv MERS nalazi se u naprednim fazama kliničkog ispitivanja. Neke druge vakcine-kandidati protiv kovida-19 koriste adenovirusne vektore, ali nijedna ne koristi dvovektorsku platformu koju je razvio Institut Gamaleja. Tokom procesa stvaranja vakcine, gen sa kodom šiljastog proteina koronavirusa ubačen je u adenovirusni vektor. Ovaj umetnuti element je bezbedan za čovekov organizam, a još može da pomogne imunskom sistemu da reaguje i proizvede antitela koja nas štite od infekcije. Upravo zahvaljujući tome je Gamaleja Institut uspešno razvio i registrovao tri vakcine protiv ebole.
O INSTITUTU
Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja je vodeća svetska istraživačka institucija, stoji na sajtu Sputnjik V. Centar je osnovan 1891. godine kao privatna laboratorija. Od 1949. godine nosi ime Nikolaja Gamaleja, pionira ruskih mikrobioloških studija, koji je studirao u laboratoriji velikog francusog biologa Luja Pastera u Parizu i otvorio je drugi centar za vakcinaciju protiv besnila u svetu u Rusiji 1886. godine. Kasnije se kao vodeći epidemiolog borio protiv kolere, difterije i tifusa i organizovao masovnu kampanju imunizacije u Sovjetskom Savezu. Centar upravlja jednom od jedinstvenih “biblioteka virusa” na svetu i ima sopstvena postrojenja za proizvodnju vakcine. Tokom 2015. godine je razvio i registrovao dve vakcine protiv groznice koristeći upravo platforme adenovirusnih vektora. Još jedna vakcina protiv ebole registrovana je 2020. i dobila je međunarodni patent. Institut je koristio iste adenovirusne vektore da bi razvio vakcinu protiv gripa i MERS-a. Obe vakcine su trenutno u naprednoj fazi kliničkog ispitivanja. Od 1997. godine centrom rukovodi Aleksandar Gintsburg, član Ruske akademije nauka.
KLINIČKA ISPITIVANJA
Vakcina je prošla sve faze pretkliničkih ispitivanja eksperimentišući na različitim vrstama životinja, uključujući i dve vrste primata, navode u Institutu.
Faze I i II kliničkih ispitivanja vakcine završena su 1. avgusta 2020. godine. Svi dobrovoljci se osećaju dobro, nisu primećeni nepredviđeni ili neželjeni efekti. Vakcina je izazvala snažan ćelijski imunski odgovor i razvoj antitela. Ni jedan učesnik trenutnih kliničkih isptivanja nije se zarazio kovidom-19, nakon što je primio vakcinu. Visoka efikasnost vakcine potvrđena je testovima na antitela visoke preciznosti u krvi volontera (uključujući analizu na antitela koja neutrališu koronavirus), kao i sposobnošću imunskih ćelija da se aktiviraju u odgovoru na šiljasti protein koronavirusa, što ukazuje na stvaranje antitela i odgovor ćelija izazvan vakcinom.
Faza III kliničkog ispitivanja uključuje više od 2.000 ljudi u Rusiji i veliki broj u UAE i Saudijskoj Arabiji, kao i u Brazilu i Meksiku, koja je započela u sredu, 12. avgusta. Vakcina je dobila potvrdu o registraciji od ruskog Ministarstva zdravlja u utorak, 11. avgusta i prema pravilima hitnosti usvojenim tokom pandemije može se upotrebiti za vakcinaciju građana Rusije. Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020. Jedinstvena supstanca Sputnjik V vakcine i način upotrebe zaštićeni su patentom u Rusiji, koju je dobio Institut Gamaleja. Detalji studije objavljeni su posebno.
PARTNERI U PROIZVODNJI
Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020, navodi sajt. RDIF finansira proizvodnju u Rusiju na osnovu proizvodnih kapaciteta svojih kompanija, R-Pharm i Binnopharm, koji su deo Alium grupe. Planirano je sprovođenje faze III studije u pomenutim zemljama – Saudijskoj Arabiji, UAE, Brazilu, ali i u Indiji i Filipinima, i započinjanje masovne proizvodnje u drugim zemljama u partnerstvu sa lokalnim fondovima u Indiji, Južnoj Koreji i Brazilu, kao i u Saudijskoj Arabiji, Turskoj i Kubi. Plan je da se do kraja godine poveća broj doza na 200 miliona, uključujući i 30 miliona u Rusiji.
Tagovi
