Kako će zbog odluke FDA “ispariti” para mnogih elektronskih cigareta

0
Rok za podnošenje zahteva za autorizaciju e-cigareta i drugih nikotinskih i duvanskih uređaja FDA-ju istekao je 9. septembra. Foto Pixabay

Procenjuje se da će oko 14.000 proizvođača elektronskih uređaja biti primorani da zatvore svoj biznis, što potencijalno ostavlja oko 160.000 Amerikanaca bez posla. Razlog za to je zahtev Američke agencije za hranu i lekove (FDA) da svi proizvođači elektronskih uređaja na bazi nikotinskih tečnosti ili duvanskih proizvoda podnesu zahtev za komercijalizaciju svog uređaja (Pre Market Tobacco Authorization – PMTA) najkasnije do 9. septembra. Nezvanično, stiglo je 2.000 prijava. Oni koji to nisu učinili, dužni su da se povuku. 

Posledice Dana „D“ za mnoge proizvođače elektronskih i nikotinskih uređaja već su vidljive – neizbežno se gase biznisi malih proizvođača e-cigareta i drugih, takozvanih vejping proizvoda. Ali tržište alternativnih proizvoda se moralo urediti, jer su proteklih godina masovno dospevali u ruke raznih korisnika, najčešće tinejdžera, pa čak i vejpera koji su njima nestručno rukovali.

Neprovereni i nepouzdani uređaji doveli su do misteriozne bolesti pluća „Evali“ zbog koje je apel za regulisanje ovog tržišta da dokažu svoju kredibilnost stigao iz samog vrha američke administracije ka jednoj od najkredibilnijih svetskih zdravstvenih institucija. 

Obavezu da podnesu ovaj zahtev imaju svi proizvođači čiji su se uređaji na bazi nikotina i duvana pojavili na američkom tržištu nakon avgusta 2016. godine. Oni koji to ne učine, dužni su da se povuku.

Te iste, 2016. godine, zahtev za komercijalizaciju zajedno sa naučnim dokazima i specifikacijom uređaja podneo je jedino duvanski proizvođač Filip Moris, i to za uređaj IQOS, koji je baziran na tehnologiji zagrevanja duvana. Na ovu saglasnost FDA-ja Filip Moris je čekao sve do maja prošle godine, pa je prodaja IQOS-a u Americi počela nekoliko meseci kasnije.

Uređaj IQOS proizvođača Filip Moris ima saglasnosti FDA-ja za komercijalizaciju i može da informiše potrošače o smanjenoj izloženosti štetnim materijama prilikom korišćenja. Foto Profimedia

Ovakav isti, dugotrajan i detaljan proces očekuje i ostale proizvođače koji su tek sada aplicirali za PMTA, među kojima su Džul Labs (Juul), Rejnolds Ameriken za portfolio uređaja Vuse Alto i Velo, Vaporesso i drugi.

“Pre avgusta 2016. godine, e-cigarete, cigare i nargile nisu bile pod regulativom FDA. Zbog toga što je prvobitno odobrenje Kongresa 2009. godine podrazumevalo samo kontrolu cigareta, duvana za motanje i bezdimni duvan”, pojašnjava Mič Zeler, direktor Centra za kontrolu duvana pri FDA. Kako tvrdi, sve se promenilo nakon istorijskog “smatrajućeg pravila” (Deeming Rule) koje je stupilo na snagu 2016. godine i dozvoljava FDA-ju da štiti javno zdravlje i buduće generacije od zloupotreba duvanskih proizvoda.

 Neposredno pred isticanje roka za komercijalizaciju proizvoda, park Lafajet preko puta Bele kuće bio je pun demonstranata koji su zahtevali rešenje za opstanak na tržištu vejping proizvoda. Pod sloganom „We Vape, We Vote“ (Mi vejpujemo, mi glasamo), proizvođači kojima bi dugotrajan, a tvrde i preskup proces autorizacije uređaja uništio biznis, tražili su produženje roka, zbog straha od nezaposlenosti i već teških posledica koje je donela pandemija koronavirusa. Apeli su bili bezuspešni.

Međutim, PMTA autorizacija je tek prvi korak za opstanak ovih proizvoda na američkom tržištu. Proizvođači će, takođe, morati da dokažu da je prilikom korišćenja njihovog proizvoda izloženost štetnim materijama smanjena u odnosu na tradicionalne cigarete (MRTP). Takvo mišljenje FDA-ja za sada, opet, ima samo Filip Moris za IQOS. Ovaj uređaj je prvi i jedini elektronski proizvod koji koristi nikotin, a koji je FDA svrstala u kategoriju „proizvoda modifikvanog rizika“.

Bez ovog mišljenja, kako je svojevremeno navela agencija Blumberg, nijedan proizvođač neće moći da tvrdi da njegov proizvod emituje manje štetnih materija u odnosu na cigarete, što je prošle godine u centar skandala dovelo proizvođača „Džul Labs“ (Juul Labs) zbog targetiranja tinejdžera i reklamiranjem svog proizvoda kao manje štetnog, i to bez ijednog naučnog dokaza.