Inovativni lek za dijabetes dobio prioritetni status za odobrenje za hroničnu bubrežnu slabost u Americi

0
Foto Profimedia

Inovativni lek koji se koristi kod dijabetesa tipa 2, i jedini SGLT2 inhibitor koji za sada ima odobrenu indikaciju za srčanu insuficijenciju, sada je dobio i prioritetni status za odobrenje za hroničnu bubrežnu slabost u Americi na bazi studije koja je publikovana i prezentovana 2020 .godine.

Ovo je veoma značajno imajući u vidu da se šećerna bolest širi u obliku pandemije u svetu i u Srbiji. Hronična bolest bubrega, stanje definisano smanjenom funkcijom bubrega, često je povezana sa povećanim rizikom od srčanih bolesti ili moždanog udara ili potrebom dijalize ili transplantacije bubrega. Očekuje se da će ova bolest postati peti vodeći uzrok smrtnosti na svetu do 2040. godine.

Međutim, u Srbiji nijedan inovativni lek za lečenje dijabetesa nije stavljen na Listu lekova u poslednjih gotovo deset godina, izuzev insulina, čime naš sistem zdravstvene zaštite kaska za regionom i Evropom. SGLT2 inhibitori, za lečenje dijabetesa tipa 2,  samo kod nas još uvek nisu na pozitivnoj listi lekova među svim evropskim zemljama koje su ih registrovale.

Uprava za hranu i lekove (FDA) dodeljuje prioritetni status (prority review) regulatornim zahtevima za lekove koji nude značajan napredak u odnosu na dostupne opcije, pokazuju poboljšanja bezbednosti ili efikasnosti, sprečavajući ozbiljna stanja ili poboljšavajući usklađenost pacijenta.

FDA je odobrila prioritetni status zasnovan na kliničkim dokazima iz faze III ispitivanja. Studija je  pokazala da je lek, povrh standardne nege, smanjio rizik od nastanka kompozita od pogoršanja bubrežne funkcije ili rizika od kardiovaskularnih ili bubrežne smrti za 39%, primarne krajnje tačke, u poređenju sa placebom kod pacijenata od 2. do 4. stadijuma hronične bolesti bubrega i povišenim izlučivanjem albumina u urinu. Takođe je značajno smanjio rizik od smrti iz bilo kog uzroka za 31% u poređenju sa placebom.