Hrvatska agencija za lekove počela pregled dokumentacije “Sputnjik V” vakcine: “Još nismo primili zahtev za vanredni uvoz, to je kranja mera…”

0
Foto: Profimedia

(Beta) – Hrvatska agencija za lekove (HALMED) saopštila je danas da je počela preliminarni pregled dokumentacije ruske vakcine protiv korona virusa Sputnjik V, koja je proteklog vikenda stigla u Hrvatsku.

U saopštenju se, međutim, ističe da zasad nisu primili zahtev za vanredni uvoz ruske vakcine, pa se takav postupak ne sprovodi.

Tim od desetak stručnjaka obavlja preliminarni pregled dokumentacije da bi utvrdili je li proizvođač poslao sve tražene papire.

HALMED će, kako se navodi, detaljno pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravlja i prema potrebi uputiti zahtev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi sve bilo spremno za vanredni uvoz ako bude potrebno.

Oni su upozorili da se u postupku vanrednog uvoza ne može sprovesti celovita ocena bezbednosti, delotvornosti i kvalitete vakcine, pa je reč o krajnjoj meri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka vakcina budu veći od rizika stavljanja na tržište vakcine koja nije odobrena u EU, prenela je Hrvatska radio televizija.

Evropska agencija za lekove (EMA) trenutno sprovodi postupnu ocena Sputnjika V, u kojoj učestvuju i stručnjaci HALMED-a. To je najpouzdaniji način utvrđivanja bezbednosti, delotvornosti i kvalteta, pa jem dodaje se u saopštenju, cilj da se ocena pri EMA-i sprovede u što kraćem roku.

Pozivajući se na izvore u Vladi, hrvatski mediji su nedavno objavili da Hrvatska neće čekati odobrenje EMA-e, već da je dogovorila interventni uvoz ruske vakcine. O toj mogućnosti govorio je i ministar zdravstva Vili Beroš, ali je premijer Andrej Plenković izjavio da će se čekati odluka na nivou EU.

Beroš je početkom marta razgvarao s ruskim ambasadorom i pozvao rusku stranu da ubrza dostavu dokumentacije o vakcini na osnovu koje bi hrvatski regulatator mogao da proceni njenu sigurnost.

Iz ruske ambasade više puta je istaknuta spremnost za saradnju s Hrvatskom.

U Hrvatskoj se kao i u većini država EU trenutno koriste vakcine proizvođača Fajzer, Moderna i AstraZeneka, ali njihove isporuke i dalje kasne.