AstraZeneca i Univerzitet Oksford podneli su zahtev Evropskoj zdravstvenoj agenciji (EMA) za odobrenje njihove vakcine protiv koronavirusa.
Podneta dokumentacija biće pregledana u „najkraćem roku“, možda već do 29. januara, tvrde iz EMA i dodaju da je moguće napraviti analizu podataka „tako brzo“ jer su već ranije proučavali delove te dokumentacije, dok su trajala klinička ispitivanja.
Šta je uslovno odobrenje, koje su iz AstraZenece tražili?
Zakonodavstvo EU predviđa da se uslovno odobrenje za stavljanje u promet (CMA) koristi kao ubrzani postupak odobrenja tretmana i vakcina tokom vanrednih situacija u javnom zdravstvu.
To se dešava ako korist od neposredne dostupnosti leka ili vakcine pacijentima premašuje rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci.
Ako EMA zaključi da su koristi vakcine veće od rizika u zaštiti od COVID-19, preporučiće izdavanje uslovnog odobrenja za stavljanje u promet, a Evropska komisija će ubrzati postupak za potvrdu takve odluke.
Vakcina koju su napravili Univerzitet Oksford i AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modifikovan tako da sadrži gen za stvaranje proteina SARS-CoV-2. Time će telo u potpunosti biti spremno da se odbrani od moguće infekcije koronavirusom.
Tagovi
