Stiže Fajzerova vakcina za decu od 5 do 11 godina: “Sigurna i efikasna, tražićemo odobrenje za upotrebu”

0
Nedeljnik

Fajzer i Bajontek su saopštili dansa da je njihova vakcina protiv COVID-19 izazvala snažan imunološki odgovor kod dece od 5 do 11 godina, i planiraju da zatraže odobrenje za upotrebu vakcine kod dece tog uzrasta u Sjedinjenim Državama, Evropi i drugde što pre.

Američki farmaceutski gigant i njegova nemačka partnerska firma rekli su da je vakcina izazvala imunološki odgovor kod dece od 5 do 11 godina u njihovom kliničkom ispitivanju faze II/III koji je odgovarao onome što su ranije primetili kod mladih od 16 do 25 godina.

Naveli su i da je i bezbednosni profil generalno uporediv sa starijom starosnom grupom. “Od jula su pedijatrijski slučajevi COVID -19 porasli za oko 240 posto u SAD što naglašava potrebu za vakcinacijom”, rekao je izvršni direktor kompanije Fajzer Albert Burla, prenosi Dejli mejl.

“Ovi rezultati ispitivanja pružaju snažnu osnovu za traženje odobrenja naše vakcine za decu od 5 do 11 godina, i planiramo da ih hitno dostavimo FDA i drugim regulatorima.”:

Najviši američki zvaničnici trebalo bi sledećeg meseca da donesu odluku o tome da li je vakcina sigurna i efikasna kod mlađe dece u roku od tri nedelje nakon što kompanije podnesu zahtev za odobrenje, rekli su ranije ovog meseca Rojtersu dva izvora.

Brzo odobrenje moglo bi pomoći u ublažavanju potencijalnog porasta slučajeva na jesen, posebno u školama.

Vakcina kompanija, nazvana Komirnati, već je odobrena za upotrebu kod dece od 12 godina u mnogim zemljama, uključujući i Sjedinjene Države. Vakcina je prvobitno odobrena za hitnu upotrebu kod ljudi starijih od 16 godina u Sjedinjenim Državama u decembru 2020. godine, a prošlog meseca je u toj starosnoj grupi dobila puno odobrenje SAD.

Deca od 5 do 11 godina primila su dve injekcije vakcine od 10 mikrograma, jednu trećinu veličine doze koja je data ljudima od 12 godina i starijim. Kompanije očekuju podatke o tome koliko dobro vakcina deluje kod dece od 2 do 5 godina i dece od 6 meseci do 2 godine već u četvrtom kvartalu ove godine.

Za razliku od većeg kliničkog ispitivanja koje su proizvođači ranije sproveli kod odraslih, pedijatrijsko ispitivanje od 2268 učesnika nije prvenstveno osmišljeno za merenje efikasnosti vakcine upoređivanjem broja slučajeva COVID-19 kod primalaca vakcine sa onima koji su primali placebo.

Umesto toga, ispitivanje upoređuje količinu neutralizujućih antitela izazvanih vakcinom kod dece sa odgovorom starijih primalaca u ispitivanju za odrasle.

Portparol kompanije Fajzer rekao je da bi kompanije mogle kasnije da otkriju efikasnost vakcine tokom ispitivanja, ali da među učesnicima još nije bilo dovoljno slučajeva COVID-19 da bi se to utvrdilo.

Vakcina je bila oko 95 posto efikasna u kliničkom ispitivanju za odrasle, ali Fajzer je rekao da imunitet opada nekoliko meseci nakon druge doze.

Očekuje se da će američki regulatori odobriti treću pojačanu dozu vakcine za starije i visokorizične Amerikance početkom ove nedelje.