Novi lek kompanije AstraZeneca – kombinacija dugodelujućih antitela – odobreno za hitnu upotrebu u SAD za prevenciju COVID-19

0

Jedina terapija antitelima koja je odobrena u SAD za prevenciju razvoja COVID-19

Studije faze III pokazuju da ovaj lek pruža najmanje šest meseci zaštite sa jednom dozom kod ljudi sa visokim rizikom od razvoja teških oblika bolesti

Kombinacija dugodelujućih antitela za prevenciju COVID-19, koju je razvila kompanija AstraZeneca, dobila je odobrenje za hitnu upotrebu u SAD, a očekuje se da prve doze budu brzo isporučene.

 Podsetimo, u pitanju je kombinacija dva dugodelujuća monoklonska antitela koja sada predstavlja jedinu odobrenu terapiju antitelima u SAD za prevenciju COVID-19, kao i jedinu terapiju antitelima u formi intramuskularne injekcije. Primenjuje se samo jednom, kao dve odvojene intramuskularne injekcije.

 Američka agencija za hranu i lekove (FDA) je odobrila hitnu primenu leka za prevenciju COVID-19 kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, kojima je narušen imuni sistem usled postojeće bolesti ili usled primene imunosupresivne terapije, što dovodi do potencijalnog razvoja nedovoljnog imunog odgovora na COVID-19 vakcine, kao i kod osoba kod kojih se COVID-19 vakcinacija ne preporučuje.

 Prema procenama stručnjaka, smatra se da je oko 2% svetske populacije u povećanom riziku da razvije nedovoljni imuni odgovor na COVID-19 vakcine, što uključuje ljude obolele od maligniteta krvi ili od drugih karcinoma, a koji su na hemioterapiji ili dijalizi, kao i pacijenti koji uzimaju terapiju nakon transplantacije organa, ili koji su na imunosupresivima usled multiple skleroze ili reumatoidnog artritisa.

Podaci na osnovu kojih je doneto odobrenje za hitnu primenu u SAD je zasnovano na rezultatima više studija, između ostalog i na nedavno objavljenim rezultatima studije faze III koji su pokazali statistički značajno smanjenje rizika (od 83%) da se razviju simptomi COVID-19 kada se primeni ovaj lek, a zaštita je trajala najmanje 6 meseci.

 AstraZeneca je ugovorila snabdevanje SAD sa 700,000 doza novog leka. U toku su razmatranja za potencijalna odobrenja za hitnu primenu ili registraciju leka i za prevenciju i za lečenje COVID-19 i u drugim zemljama sveta.