Kineske vakcine protiv kovid-19 čekaju odobrenje SZO za hitnu upotrebu: Mogu da doprinesu vakcinaciji na globlanom nivou, ali pojedini podaci i dalje “nedostaju”

0
JesúS HellíN / Zuma Press / Profimedia

Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je saopštila kako će ove nedelje doneti odluku o odobrenju za hitnu upotrebu dve kineske vakcine protiv koronavirusa. Najpre će razmotriti odluku o odobrenju Sinofarmove vakcine, koja ju je od početka masovne imunizacije primilo i najviše građana Srbije, dok će se potom odlučivati o odobrenju Sinovaks vakcine.

Potencijalno odobrenje kineskih cepiva je otvorila vrata, između ostalog, i širokoj distribuciji vakcina protiv kovid-19 u zemljama s nižim prihodima putem inicijative KOVAKS. Ujedno, to bi značilo da je po prvi put neka kineska vakcina protiv koronavirusa dobila odobrenje za hitnu upotrebu od strane SZO, čelne zdravstvene organizacije Ujedinjenih nacija (UN), piše naučni časopis Nature.

Pomoćnica generalnog direktora SZO za pristup lekovima, vakcinama i farmaceutskim proizvodima Marianđela Simao je istakla kako je potrebno da se izvrše i neki “konačni aranžmani” pre nego što savetodavna grupa SZO donese konačan sud o Sinofarmovoj i Sinovaksovoj vakcini, ali da se definitivna odluka očekuje do “kraja ove nedelje”.

Takođe, naučnici ističu da bi uspešan ishod u narednim nedeljema povećao globalno poverenje u kineske vakcine. Kina je do sada proizvela i registrovala pet različitih cepiva, ali se ona na globalnom nivou nisu široko koristila. Ipak, u nekoliko zemalja, među kojima je i Srbija – prevashodno Sinofarmova vakcina – predstavlja vodeći deo nacionalnih kampanja za imunizaciu. Ujedno, u pojedinim zemljama, poput Bangladeša, potražnja za kineskim vakcinama je velika.

Sinofarm, kineska državna farmaceutska kompanija iz Pekinga, pravi jednu od dve vakcine o kojima će SZO odlučivati. Drugu – zvanično nazvana “KoronaVaks” – proizvodi privatna farmaceutska kompanija Sinovaks, takođe sa sedištem u Pekingu. Ukoliko se nađu na spisku, pridružiće se ostalim dostupnim vakcinama protiv kovid-19 koje je SZO već odobrila, ali će biti prve koje će koristiti inaktivirani virus i jedine koje se do sada nisu široko koristile na Zapadu.

U Kini je najviše građana vakcinisano upravo sa ova dva cepiva, a tamo je do sada vakcinu primilo 243 miliona ljudi. Srbija je jedna od ukupno 45 zemalja koja je odobrila neku od ove dve vakcine, ali SZO je prvo međunarodno regulatorno telo koje će pregledati podatke. Doktor Rafael Araos – epidemiolog sa Univerziteta za razvoj u Santjagu, u Čileu – kaže kako je “veoma važno da dobijete podršku SZO”.

“Pozitivan odgovor bi značio veoma dobre vesti za proizvođače vakcina, ali i za zemlje koje su zainteresovane za nabavku ovih cepiva”, kaže dr Araos.

“Rešavanje nedostatka”

Proces odobravanja SZO podrazumeva procenu bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta proizvodnje vakcina, a kada cepiva budu odobrena, mogu ih kupiti agencije UN-a. Dok se to ne dogodi, na regulatornim telima pojedinih zemlja je odluka da li će odobriti vakcine ili ne.

Odobrenje ove dve kineske vakcine bi takođe mogle da pomognu u rešavanju trenutnog nedostatka dostupnih putem KOVAKS procedure, inicijative koju vode međunarodna tela i agencije – uključujući i SZO – kako bi se osiguralo da se vakcine protiv koronavirusa ravnomerno distribuiraju.

Putem inicijative KOVAKS do sada je isporučeno 50 milona doza neke od dostupnih i odobrenih vakcina protiv koronavirusa, od ukupno 2 milijarde doza, koliko je planirano da se isporuči na globalnom nivou do kraja 2021. godine.

Indija treba da doprinese sa milijardu doza svoje Kovidšild vakcine, ali je izvoz zaustavljen zbog aktuelne epidemijske krize u zemlji. Takođe, Fajzerove isporuke preko KOVAKSA su ograničene, a nijedna doza Džonson i Džonson vakcine, do sada, nije isporučena preko ovog sistema. SZO je 30. aprila stavila na listu i Moderninu vakcinu.

Doktor Gagandip Kang – virusolog sa sa Medicinskog koledža u Veloreu, u Indiji, i član tehničke grupe za imunizaciju koja savetuje SZO – kaže da su “kineske vakcine itekako potrebne”. On je, zapravo, član grupe koja se sastala 29. arpila kako bi pregledala podatke i dokumentaciju o vakcinama kompanija Sinofarm i Sinovaks, a uskoro će, na osnovu tog izveštaja, doneti odluku i o preporuci za njihovu hitnu upotrebu.

Murat Akova, istraživač zaraznih bolesti sa Univerziteta Hacatep u Ankari, kaže da su se “vakcine protiv inaktiviranog virusa, do sada, pokazale uglavnom manje efikasnim od ostalih koje su u upotrebi”.

“Međutim, one i dalje prelaze potreban prag efikasnosti SZO – koji iznosi 50 odsto – za odobrenje za hitnu upotrebu, što ih čini važnim za smanjenje globlnog problema s nedostatkom vakcina. Mislim da su ova cepiva isto dobar izbor. Pružile bi nam dodatno samopouzdanje u borbi protiv koronavirusa”, kaže Akova.

Kineski naučnici su među prvima započeli razvoj vakcina protiv kovid-19 – početkom 2020. godine – ali još uvek nisu objavili kompletne rezultate ispitivanja. Pojedini naučnici su izrazili zabrinutost da bi nedostatak transparentnosti mogao podstaći sumnje u njihove vakcine, ali drugi smatraju da prikupljanje podataka zahteva određeno vreme i resurse.

Vodeći čovek kineskog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti dr Džordž Gao kaže da su kineske vakcine morale da se ispitaju i u drugim zemljama jer u Kini, u tom trenutku, stepen prenosa virusa nije bio na potrebnom nivou za ispitivanje.

Početkom decembra kinesku vakcinu Sinofarm odobrili su Ujedinjeni Arapski Emirati (UAE) i Bahrein – čime je Sinofram bio uvršten među prve vakcine protiv koronavirusa koje su odobrene u nekoj od država. Odobrenje se zasnivalo na podacima sa ispitivanja u kasnijoj fazi, uključujući istraživanje UAE u kojem je učestvovalo 31.000 ispitanika. Rezultati su pokazali da je vakcina bila efikasna u 86 odsto slučajeva u sprečavanju oboljenja od koronavirusa nakon obe doze. Takođe, nije bilo smrtnih slučajeva među imunizovanima. Dokumenti koji su predstavljeni na sastanku SZO-a 29. aprila sugerišu da efikasnost vakcine, na osnovu kombinovanog ispitivanja u nekoliko zemalja, iznosi 78 odsto.

Efikasnost Sinofarmove vakcine u Bahreinu: Izveštaj Svetske zdravstvene organizacije
Foto: Printskrin/Izveštaj SZO

Kada je reč o vakcini kompanije Sinovaks, dostupni su podaci kliničkih ispitivanja, ali i rezultati tokom nacionalnih kampanja vakcinacije, sa mešovitim rezultatima. Studije u Brazilu i Turskoj su otkrile da je efikasnost 50,7 odsto, odnosno, 83,5 odsto. Naučnici ističu da je niža efikasnost u Brazilu posledica akcije brazilskih vlasti da u svoje studije uključe i blage slučajeve kovid-19, ali i posledica nove mutacije virusa u Brazilu (P.1), koja se brže i više prenosi. Rezultati analize nakon masovne vakcinacije u Čileu ukazuju na efikasnost od 67 odsto.

Rezime dosadašnjih dostupnih kliničkih ispitivanja Sinofarmove vakcine u Kini, UAE, Bahreinu, Egiptu i Jordanu: Izveštaj Svetske zdravstvene organizacije
Foto: Printskrin/Izveštaj SZO

Pogon u Kini

Vakcina kompanije Sinovaks i oba cepiva kompanije Sinofarm su glavni oslonac nacionalne kampanje imunizacije u Kini, čiji je cilj da vakciniše 70 odsto svog stanovništva do kraja 2021. Kina je odobrila svoje prve vakcine protiv koronavirusa za hitnu upotrebu u junu 2020. godine i započela njihovu komercijalnu distribuciju u januaru 2021. godine.

Do sada je kineska Agencija za lekove odobrila samo kineske vakcine – obe Sinofarmove, Koronavaks (Sinovaks), cepivo kompanije Kansino bajolodžiz i, najsvežije, vakcinu kompanije “Anhui Zhifei Longcom”., koja deluje tako što uvodi deo proteina koji veže receptor virusa u ljudske ćelije, i sada prolazi kroz fazu III ispitivanja u Uzbekistanu.

Doktor Gao, vodeći čovek kineskog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, kaže da kineske vakcine generalno pružaju dobru zaštitu, ali da će im možda biti potrebna i dodatna doza kako bi izazvale jaču zaštitu.

“Mešanje vakcina koje koriste različite tehnologije ili različite načine unosa, kao što su nazalni sprejevi, moglo bi takođe da bude korisno”, kaže Gao.

Kina ove godine želi da proizvede između tri i pet milijardi doza, a moglo bi dođe i do ugovora o proizvodnji u drugim zemljama, poput UAE, ali i Srbije, što je sredinom aprila najavio i predsednik Aleksandar Vučić.

Takođe, u mnogim zemljama su kineske vakcine bile jedine dostupne. U drugim – poput Brazila, Turske Čilea, gde je vakcinisano na desetine miliona ljudi – one čine između 80 i 90 odsto primljenih doza. Naučnici u ovim zemljama sada uviđaju dokaze o efektu kineskih vakcina u kontroli pandemije.

Ipak, činjenica je da i dalje “nedostaju” neki podaci. Doktor Esper Kalas, naučnik sa Univerziteta u Sao Paulu, koji se bavi istraživanjem zaraznih bolesti, kaže da naučnici “žele više podataka o tome koliko dobro ove vakcine štite starije ljude, decu, trudnice i druge osetljive grupe”.

“Takođe, naučnici žele da znaju koje vrste imunog odgovora pokreću ove vakcine, koliko dugo traje zaštita i koliko su vakcine efikasne protiv novih sojeva. Jednostavno je, što više podataka imamo, to je bolje za nas“, kaže Kalas.

Efikasnost vakcine tokom kliničkih ispitivanje faze III u više zemalja: Izveštaj Svetske zdravstvene organizacije
Foto: Printskrin/Izveštaj SZO