FDA: “Odluka o odobrenju vakcine kompanije “Pfizer” posle 10. decembra…”

0
Ascannio / Alamy / Alamy / Profimedia

Američka administracija za hranu i lekove (FDA) namerava da donese odluku o odobrenju “Pfizer” vakcine protiv koronavirusa u roku od nekoliko nedelja od ključnog sastanka zakazanog za 10. decembar, prema rečima zvaničnika agencije, prenosi CNN.

“To će biti pitanje nedelja. To može biti od dana do nedelje”, rekao je direktor Centra za procenu i istraživanje bioloških sredstava američke Uprave za hranu i lekove dr Peter Marks.

“Moguće je da to može biti za nekoliko dana, ali naš cilj je da se uverimo da je to sigurno u roku od nekoliko nedelja”, dodao je on.

Kako je rekao, još se ne mogu dati tačni datumi kada će tačno stići odobrenje za hitnu upotrebu, jer se to mora “učiniti kako treba”.

“Očigledno ćemo raditi na tome da to učinimo što je pre moguće”, rekao je dr Marks.

Savetodavni komitet FDA za vakcine i srodne biološke proizvode, panel nezavisnih stručnjaka, treba da se sastane 10. decembra kako bi razgovarao o prijavi za odobrenje za hitnu upotrebu koju je koju je podnela kompanija “Pfizer”.

Do sada je “Pfizer” jedina kompanija koja se prijavila za EUA od FDA.

Predaja FDA zasnovana je na rezultatima faze tri kliničkog ispitivanja vakcine “Pfizer”, koja je započela u SAD 27. jula i u koju je upisano više od 43.000 dobrovoljaca.

Konačna analiza iz ispitivanja pokazala je da je vakcina protiv koronavirusa 95 odsto efikasna u sprečavanju infekcija, čak i kod starijih odraslih osoba, i nije izazvala ozbiljne nuspojave, rekli su iz kompanija “Pfizer” i “BioNTech”.

Vakcina se ne može distribuirati dok FDA ne izda EUA, navodi se u prezentaciji američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti.

Vakcinacije će započeti u SAD ” u drugoj polovini decembra“, prema rečima direktora Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti dr Entonija Faučija, direktora Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti.