Evropska agencija za lekove odobrila vakcinu AstraZeneka

0
Foto Profimedia

Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila je upotrebu vakcine protiv koronavirusa koju su razvili Univerzitet u Oksfordu i kompanija AstraZeneka, za sve osobe stare 18 godina i više, navodeći da je vakcina jednako prikladna i za starije osobe.

“EMA preporučuje izdavanje dozvole za uslovno stavljanje na tržište vakcine AstraZeneke protiv Kovida-19. za osobe od 18 godina na dalje”, navodi se u saopštenju evropskog regulatornog tela sa sedištem u Amsterdamu.

“Sada imamo tri vakcine koje preporučujemo i koje smo odobrili”, rekla je direktorka EMA Imer Kuk koja je saopštila “treće pozitivno mišljenje EMA o vakcini protiv koronavirusa”.

Ona je rekla da je ova vakcina lakša za transport i za skladištenje.

“EMA naučni stručnjaci smatraju da vakcina može da se koristi za starije ljude”, navodi se u saopštenju.

Odgovarajući na pitanje da li je vakcina efikasna i kod starijih od 65 godina, o čemu je pretodnih dana bilo reči, dr Marko Kavaleri je rekao da se vakcina preporučuje svima iznad 18 godina, pa i starijima od 65 godina.

“Preporučujemo je za ovu grupu jer se neka zaštita očekuje. Nema razloga da vakcina ne bude efikasna u grupi iznad 65 godina”, rekao je Kavaleri.

Nakon razmatranja prijave, Komitet za medicinske proizvode za humanu upotrebu (CHMP) Evropske agencije za lekove je zasnovao svoje pozitivno mišljenje na osnovu podatka iz primarne analize programa Faze III koji je vodio Univerzitet u Oksfordu, saopštila je AstraZeneka.

“Komitet preporučuje dve doze COVID-19 vakcine AstraZeneca, ranije AZD1222, za primenu u intervalu od četiri do 12 nedelja kod ljudi starih 18 godina i više. Ovaj režim doziranja pokazao se u kliničkim ispitivanjima kao siguran i efikasan u prevenciji simptomatskog COVID-19, bez težih slučajeva i bez hospitalizacija više od 14 dana nakon druge doze”, navodi AstraZeneka.

Paskal Sorio, izvršni direktor AstraZeneke, rekao je: „Današnja preporuka podvlači vrednost vakcine AstraZeneca COVID-19 koja je ne samo efikasna i dobro se podnosi, već se i lako primenjuje i, što je najvažnije, u potpunosti štiti od teških bolesti i hospitalizacija. Duboko smo zahvalni Univerzitetu Oksford, učesnicima kliničkih ispitivanja i kolegama iz AstraZeneke na njihovoj nepokolebljivoj posvećenosti pružanju ove spasonosne vakcine milionima Evropljana”.

Profesor Endrju Polard, direktor Oksfordske grupe za vakcine i glavni u ispitivanjima oksfordskih vakcina, rekao je: “Preporuka Evropske agencije za lekove je važna prekretnica u proširivanju pristupa vakcini Okford/AstraZeneka u našem regionu i pružanju dalje podrške da se, nakon rigoroznog ispitivanja regulatora, vakcina može koristiti za zaštitu stanovništva od pandemije koronavirusa”.

AstraZeneca nastavlja da sarađuje sa regulatornim vlastima širom sveta kako bi podržala njihove napore za hitno snabdevanje ili uslovno odobrenje tokom zdravstvene krize.

Vakcina se može čuvati i transportovati u normalnim hladnjačkim uslovima (dva-osam stepeni Celzijusa / 36-46 stepeni Farenhajta) najmanje šest meseci i primenjivati u postojećim zdravstvenim uslovima.

AstraZeneca nastavlja da sarađuje sa vladama, međunarodnim organizacijama i saradnicima širom sveta kako bi obezbedila širok i ravnopravan pristup vakcini bez ikakvog profita tokom trajanja pandemije, saopštila je kompanija.

Ovo je treća vakcina koju je evropsko regulatorno telo odobrilo posle vakcine Fajzer/BioNTek, i Moderne. 

I Evropska komisija je izdala odobrenje za stavljanje u promet vakcine protiv Kovid-19 koju je razvila AstraZeneka.

EMA je zdravstveno regulatorno telo EU i da bi neka vakcina dobila dozvolu da se koristi na teritoriji Evropske unije, mora da dobije dozvolu EMA.