Evropska agencija za lekove (EMA) preporučila je da se povuku lekovi sa aktivnom supstancom folkodin, koji se primenjuju u lečenju neproduktivnog (suvog) kašlja kod odraslih i dece. U Srbiji je u prometu lek Folkodin Alkaloid u tabletama.
Evropska agencija za lekove je saopštila da je posle ispitivanja pokazano da su dostupni podaci pokazali da je primena folkodina u periodu do 12 meseci pre opšte anestezije sprovedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije, što je nagla, teška i po život opasna alergijska reakcija na neuromuskularne blokatore, prenosi N1.
Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 odsto epizoda anafilaktičkih reakcija tokom opšte anestezije.
Pošto nije bilo moguće identifikovati efikasne mere za minimizaciju navedenog rizika, niti identifikovati grupu pacijenata za koju prednosti primene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u Evropskoj uniji.
Zdravstvenim radnicima je preporučeno da provere da li su bolesnici kojima je planirana opšta anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tokom prethodnih 12 meseci i budu svesni rizika od anafilaktičkih reakcija.
Šta je folkodin?
Folkodin je opioidni lek koji se primjenjuje kod lečenja neproduktivnog (suvog) kašlja kod odraslih i dece. Deluje direktno na mozak, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje nervne signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.
Folkodin se primenjuje od 1950-ih godina kao lek koji suzbija kašalj i odobren je u sedam država članica EU.
Prema podacima sa sajta registarlekova.rs u Srbiji se koristi Folkodin Alkaloid u tabletama.
Ocena lijekova koji sadrže folkodin pokrenuta je na zahtev Francuske, prema članku 107i Direktive 2001/83/EC.
Tagovi
