Epidemiolog Zoran Radovanović objavio je da bi, ako se pokaže da su neželjena dejstva ruske vakcine protiv koronavirusa neprihvatljivo visoka, takav ishod otežao prihvatanje ostalih kandidata za vakcinu.
U tekstu koji je danas objavio u listu Politiku, ali i na svom Fejsbuk profilu, Radovanović piše o ruskoj vakcini protiv koronavirusa, načinu na koji je registrovana i da li postoji opasnost od toga da se pokaže kao neuspešna.
Tekst prenosimo u celosti…
U svetu se već danima sa nesmanjenim žarom komentariše vest da je u Rusiji registrovana vakcina protiv kovida 19.
Proizvodnja takvog biološkog pretparata je ne samo delikatan i zahtevan, već i dugotrajan proces, uporediv sa maratonskom trkom. Na startu se našao trocifren broj takmičara, ubrzo se izdvojila grupa najbržih, a onda je jedan Rus, koji čak nije bio na čelu kolone, proglasio pobedu. Javile su se sumnje da je prečicom stigao do dalekog cilja, ali je sve mnogo jednostavnije. Njegovi navijači su mu na 15. kilometru okačili o vrat lovorov venac i započeli slavlje.
Za razumevanje nastale situacije potrebno je da sagledamo šestostepeni proces stvaranja nove vakcine. Na nivou bazičnih istraživanja traga se za supstancijom (to može da bude deo uzročnika ili ceo mikroorganizam, bilo mrtav ili izmenjen) koja u organizmu vakcinisane osobe dovodi do stvaranja protivtela, čime se postiže zaštita od infekcije.
Za vakcinu protiv kovida 19 korišćeno je nekoliko pristupa. Više istraživačkih timova, uključujući i ruske vakcinologe, ubacilo je belančevinu sa omotača izazivača tekuće pandemije u bezazleni adenovirus. Ubrizgan u organizam, ovaj virus tera ćelije domaćina da proizvode belančevinu koju nosi u sebi. Ona opet, kao strano telo, imitira prirodnu infekciju i dovodi do stvaranja protivtela.
To je teoretski koncept koji mora da se proveri na drugom, prekliničkom stepenu ispitivanja. Nade u testiranu vakcinu su pokopane ako eksperimentalne životinje, recimo kunići i majmuni, ispolje suviše burne reakcije ili ne stvore protivtela. Ukoliko vakcina zadovolji očekivanja na tom nivou, pristupa se kliničkim ispitivanjima, sa ciljem da se pokažu njena bezbednost i delotvornost.
Taj proces se odvija u tri faze.
Prva obuhvata nekoliko desetina, druga više stotina ili nekoliko hiljada, a treća više hiljada ili desetina hiljada ispitanika. Posle svake faze čeka se izvesno vreme, valjalo bi da prođe šest nedelja, kako bi se uočila eventualna kasna neželjena dejstva. Proizvođač pristupa četvrtom koraku, registraciji vakcine, kada je pripremio čvrste dokaze da vakcina štiti od zaraze, a da su neželjena dejstva ili odsutna ili zabeležena u obliku relativno retkom po učestalosti i blagom po izraženosti. Obimna dokumentacija predaje se odgovarajućoj ustanovi za licenciranje i mesecima se čeka da se sav materijal prouči, da se odgovori na zahteve za dopunskim razjašnjenima i da konačno stigne dugo očekivana saglasnost. Sledi masovna proizvodnja i, kao šesti korak, pomno praćenje efekata sve dok je vakcina u upotrebi. Nekada se taj poslednji stadijum uopšteno (i ne sasvim ispravno) naziva četvrtom, farmakoepidemiološkom fazom ispitivanja.
Rasprostranjeno je uverenje da je prestiž motiv za rusku hitnju, uz svesno preuzimanje rizika mogućih neprijatnih iznenađenja. Tačno je da Rusima godi vest da su, doduše kršenjem pravila igre, pretekli ostale takmace, ali taj „sportski“ uspeh je bio njihov efemeran i uzgredan cilj. Mnogo je važnija materijalna korist koju će time steći. Kada su proglasili kraj trke, sa samo 38 vakcinisanih dobrovoljaca u prvoj fazi kliničkog ispitivanja, Rusi su ekspresno registrovali svoju vakcinu. Dakle, drastično su skratili treći stepen razvoja vakcine (klinička istraživanja), zbrzali su četvrti stepenik (licenciranje) i omogućili sebi peti korak (masovna proizvodnja). Tim putem sada su pohrlili i Kinezi.
Sa već započetom proizvodnjom ruske vakcine, paralelno teče treća faza njenog kliničkog ispitivanja. Šta ako se pokaže da su neželjena dejstva neprihvatljivo visoka? Pa, sve proizvedene količine tretiraće se kao sanitarni otpad. Moglo bi se reći „nikom ništa“, ali postoji strah da bi takav ishod otežao prihvatanje ostalih kandidata za vakcinu.Kako da se mi ponašamo? Nijedan lek u Srbiji ne može da se primeni ukoliko ga ne odobri naša Agencija za lekove i medicinska sredstva. Ona je do sada po pravilu odolevala pritiscima, pa joj se može verovati. Čovek bi se osećao lagodnije ukoliko bi novu vakcinu, bilo da dolazi sa istoka ili zapada, prethodno registrovali Evropska agencija za lekove iz Londona i američka Uprava za hranu i lekove. Jedna od malo prednosti našeg siromaštva je što ćemo do dobre vakcine doći kada ona bude već primenjena na više miliona ljudi. To je najbolji prirodni eksperiment u koji se možemo pouzdati.
Tagovi
Marko
"Obimna dokumentacija predaje se odgovarajućoj ustanovi za licenciranje i mesecima se čeka da se sav materijal prouči, da se odgovori na zahteve za dopunskim razjašnjenima i da konačno stigne dugo očekivana saglasnost. " Ova recenica je kljucni problem u celoj prici oko vakcine. Kada imamo pandemiju bez dostupne vakcine kao sto je to danas slucaj, nema proucavanja rezultata nekoliko meseci. Umesto sto te rezultate proucava 100 strucnjaka organizuje se da to radi 10000 ljudi ako treba. Jednostavno vanredno je stanje i ako treba mora da se napravi za dan jedan. Kakve su samo podvige nacije uradile za vreme ratova pa to je neverovatno. Jednostavno se upregnu svi moguci i nemoguci resursi jer je pitanje zivota i smrti.
Bobby
Још један пример неодговорног вођења државе и, прво обогаљивање, а потом и уништавање могућности домаће производње вакцине. Ово је само сигнал у временима која долазе, да држава не може више препуштати зависност заштите становништва, некаквим својим пријатељима, договорима да ћемо међу првима добити вакцину,... исл. Производња вакцина и основних линија медикамената су један од основа независног и стабилног развоја сваког друштва. Онај ко је то уништио, учинио је кривично дело против народа и довео до тога да данас стојимо "у реду" за ношто што нико не зна какве ефекте ће да има, а могу да буду катастрофалне.