Američka agencija za lekove uvela nove smernice za izradu vakcine: Priča o produženoj “fazi 3” i “Trampovim lažnim obećanjima”

0
Foto: Profimedia

Uprava za hranu i lekove objavila je u utorak ažurirane, strože smernice za proizvođače vakcina protiv koronavirusa – to je korak koji su dve nedelje blokirali najviši zvaničnici Bele kuće. Smernice čine malo verovatnom mogućnost da vakcina bude odobrena do izbora.

Situacija se preokrenula dan nakon što je Njujork tajms izvestio da zvaničnici Bele kuće, uključujući šefa osoblja Marka Medousa blokiraju objavljivanje smernica od strane FDA.

Nove smernice preporučuju prikupljanje dodatnih podataka o bezbednosti vakcina u završnoj fazi kliničkih ispitivanja, korak koji podrazumeva veći utrošak vremena. Od početka pandemije koronavirusa, FDA ističe da je važno pronaći načine da se ubrza razvoj vakcina bez žrtvovanja sigurnosti ljudi.

U junu je agencija objavila početni set smernica kako bi naučnicima koji prave vakcinu pružila bolju predstavu o tome kako FDA odlučuje da li je vakcina prihvatljiva.

Četiri vakcine dostigle su završnu fazu ispitivanja, u narodu poznatu kao “faza 3”, računajući samo ono što se događa u Sjedinjenim Državama.

Očekuje se da će peti projekat ući u tu fazu ovog meseca.

Predsednik Tramp je više puta sugerisao da bi vakcina mogla biti spremna do dana izbora, ako ne i ranije.

Ipak sa smanjenjem poverenja javnosti koje je bilo prisutno u brojnim ispitivanjima javnog mnjenja, FDA je 21. septembra podnela Beloj kući na odobrenje novi set smernica.

Među preporukama, agencija je savetovala proizvođače vakcina da prate volontere u proseku dva meseca nakon poslednje doze.

FDA takođe očekuje da će proizvođači vakcina dokumentovati pet slučajeva teške infekcije kod ljudi koji su primili plasebo umesto vakcine.

FDA je smernice predala Kancelariji za upravljanje i budžet na odobrenje pre više od dve nedelje, ali su delimično zastale zbog umešanosti ljudi iz Trampove administracije.

U razgovoru sa dr Stefanom Hanom, komesarom za hranu i lekove, nekoliko dana nakon što su smernice predate, Medous je rekao da preporuke predstavljaju promenu pravila za proizvođače lekova tokom kliničkih ispitivanja. Takođe je sugerisano da su na dr Hana preterano uticali naučnici koji su sastavili dokument, rekao je zvaničnik.

Smernice su na kraju ipak objavljene, a Trampova obećanja o vakcini koja bi mogla da stigne do predsedničkih izbora sada su još nerealnija nego što su bila.