Američka agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA) je odobrila prvu imunoterapiju za primenu kod pacijenata sa mišićno-invazivnim rakom bešike (MIBC), i to i pre i posle operacije.
U pitanju je inhibitor PD-L1 (“Programmed Death-Ligand 1”) inače lek kompanije AstraZeneca, za koji je FDA odobrila upotrebu kod pacijenata sa MIBC-om zajedno sa hemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom pre operacije uklanjanja bešike, a zatim samostalno nakon procedure.
„Današnje odobrenje za nas lek predstavlja promenu paradigme, donoseći prvu perioperativnu imunoterapiju pacijentima u SAD-u sa mišićno-invazivnim rakom bešike i rešavajući značajnu potrebu za boljim mogućnostima lečenja“, istakao je u saopštenju kompanije AstraZeneca, šef poslovne jedinice za onkologiju i hematologiju, Dave Fredrickson. FDA svoju odluku zasniva na rezultatima studije faze 3 pod nazivom Niagara.
U okviru preliminarne analize, imunoterapijski režim je omogućio 32% smanjenje rizika u nekoliko parametara koji su se pratili u studiji, uključujući nemogućnost da se pacijent operiše, progresiju bolesti, recidiv ili smrt u poređenju sa samo hemoterapijom.
Međutim, rezultati Niagara studije su dospeli na naslovne strane svetskih medija najviše iz razloga što pokazuju da je primenom ove imunoterapije smanjen rizik od smrti za 25%, što ga čini prvim inhibitorom PD-1 / L1 koji je uspeo ovo da ostvari kod pacijenata sa MIBC-om. Rezultati pokazuju “potencijal ovog inovativnog perioperativnog režima da postane novi standard nege u ovoj indikaciji“, primetio je Fredrikson.
Trenutni standard lečenja za MIBC u SAD je predhirurška hemoterapija, nakon čega sledi operacija uklanjanja bešike. Ali oko 50% pacijenata doživljava recidiv bolesti nakon operacije, čineći mogućnosti lečenja kako bi se to sprečilo „kritično potrebno“, navodi se.
